分享 | 关于临床试验分中心小结表（微信文章未删减版）

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临床试验分中心小结表是对临床试验各分中心研究工作的阶段性总结与梳理，为整个试验的顺利推进与最终评估提供了坚实的依据。

从数据整合的角度来看，分中心小结表能够将各分中心分散的数据进行初步汇总与整理。不同分中心在试验过程中会产生大量关于受试者招募情况、入组标准符合度、治疗实施过程、不良反应监测等方面的数据。分中心小结表将这些数据有条理地罗列，有助于后续的数据合并与分析，确保数据的完整性与准确性。例如，在一项多中心药物临床试验中，各分中心的患者用药剂量、用药时间以及症状改善情况等数据通过分中心小结表汇总后，能更清晰地呈现药物在不同地域、不同医疗环境下的疗效差异，为药物的有效性评价提供全面视角。

在质控方面，分中心小结表是监督试验过程是否规范的有效工具。详细记录了分中心在试验各个环节的操作情况，包括研究人员资质、伦理审查遵循情况、试验方案的依从性等。通过对分中心小结表的审查，可以及时发现分中心试验过程中存在的问题，如是否存在违背入选排除标准而误纳入受试者、是否未按规定时间进行随访观察等，以便及时纠正偏差，保障临床试验的质量与科学性。

分中心小结表的编制应遵循试验方案与相关法规要求。在试验开始前，申办方或牵头单位应制定统一的分中心小结表模板，明确各栏目的填写标准与要求，确保各分中心填写内容的一致性与规范性。例如，对于不良事件的严重程度分级，应采用统一的分级标准，如国际医学科学组织理事会（CIOMS）制定的标准或其他公认的标准，避免各分中心因判断标准不一致而导致数据混乱。

在试验进行过程中，分中心的研究人员应及时、准确地填写分中心小结表。随着试验的推进，定期对小结表进行更新与审核，确保数据的实时性与准确性。例如，每完成一批受试者的入组与随访观察，就及时将相关数据录入小结表，并由分中心的质量管理人员进行初步审核，检查数据是否存在遗漏或逻辑错误。

分中心与申办方或牵头单位之间应建立良好的沟通机制。分中心在填写小结表过程中遇到的问题或疑问能及时得到解答与指导，同时，申办方或牵头单位也要定期对分中心小结表的填写情况进行检查与督促，确保各分中心按时、高质量地完成小结表的编制工作。在试验结束后，分中心小结表应作为重要的试验文档进行妥善保存，保存期限应符合相关法规要求，以备后续的核查与研究参考。

分中心小结表主要包含内容：

首先是分中心基本信息，像分中心名称、地址、主要研究者及其联系方式，明确数据来源和责任主体。

其次是受试者招募与入组情况，包括计划招募人数、实际招募人数、入组时间范围，还有入组人群的基本特征，如年龄、性别、疾病严重程度分布等，这有助于分析不同人群对试验干预的反应。

还有治疗与干预措施，要记录给予受试者的具体治疗方案、药物使用详情（如种类、剂量、给药途径、疗程等），如果是医疗器械试验，还需说明医疗器械的型号、使用频率、操作规范和设备维护校准情况。

不良反应监测与报告是关键内容。分中心需详细记录受试者在试验过程中出现的任何不良事件，包括不良事件的类型、严重程度、发生时间、与试验药物或干预措施的关联性判断以及采取的应对措施等。比如，在药物临床试验中，若有患者出现皮疹、恶心呕吐等不良反应，分中心小结表要准确记录症状出现的时间是在用药后多久，是否经过停药或其他治疗后缓解，判断是药物的常见不良反应还是罕见且严重的不良反应等信息。

最后要包含数据质量与管理情况，例如数据录入的准确性和及时性、数据缺失情况及处理方式、是否进行内部审核，以此确保数据的可靠性和可追溯性。

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