蒲公英Bio·News | 生物医药行业一周头条（03.06-03.12）（微信文章未删减版）

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资

讯

1、内蒙古药监局 | 推进说明书适老化/改革工作通知

2025年3月11日，内蒙古药监局发布了《关于进一步推动药品说明书适老化及无障碍改革试点工作有关事宜的通知》，要求国家药监局试点名单公布之日起六个月内，参与试点的持有人应按照报名时选择的试点方式，通过国家药监局“药品业务系统”备案上传药品说明书简化版、大字版、电子药品说明书（完整版）。（点击查看相关阅读）

（来源：内蒙古自治区药品监督管理局）

2、辽宁药监局 | 药品上市后场地变更优先审评审批公告发布

2025年3月10日，为提高创新、短缺、急需类药品上市后生产场地变更审评审批效率，辽宁药监局发布了关于药品上市后生产场地变更优先审评审批的公告，本公告自发布之日起施行。（点击查看相关阅读）

（来源：辽宁省药品监督管理局）

受

理

情

况

CDE受理情况

2025年3月6日-3月12日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品377个，其中生物制品45个（新药23个和进口3个）。

滑动查看（点击可查看大图）

（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）

企

业

动

态

1、再鼎生物 | 首款ADC疗法在国内申报上市

2025年3月13日，再鼎医药宣布，NMPA已受理维替索妥尤单抗的生物制品许可申请（BLA），用于治疗系统性治疗期间或之后病情进展的复发或转移性宫颈癌患者。

（来源：再鼎生物官微）

2、诺华 |「司库奇尤单抗」在中国获批第五项适应症

2025年3月12日，诺华（Novartis）宣布，其创新生物制剂司库奇尤单抗获得NMPA批准，用于治疗中重度化脓性汗腺炎（反常性痤疮）的成人患者。可善挺^®是目前中国唯一获批化脓性汗腺炎（HS）的生物制剂。作为一款全人源白介素IL-17A抑制剂，司库奇尤单抗可显著减少炎性结节和脓肿，控制病情的复燃，为HS治疗提供了全新选择。

（来源：诺华官微）

3、科伦博泰 | TROP2 ADC「芦康沙妥珠单抗」新适应症获批

2025年3月10日，NMPA官网显示，科伦博泰自主研发的靶向TROP2的抗体药物偶联物（ADC）芦康沙妥珠单抗（Sac-TMT，商品名：佳泰莱^®）获批，新增用于治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的适应症。这一批准标志着芦康沙妥珠单抗成为全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物。

（来源：NMPA官网）

4、辉瑞 | BCMA×CD3双抗在华获批

2025年3月10日，辉瑞公司（Pfizer）宣布其双特异性抗体新药埃纳妥单抗（elranatamab）已获NMPA附条件批准上市，适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者的治疗。

（来源：NMPA官网）

5、首个MacTel眼病细胞疗法获FDA批准上市

2025年3月6日，Neurotech Pharmaceuticals宣布FDA已批准Encelto（revakingene taroretcel-lwey）用于治疗2型黄斑毛细血管扩张症（MacTel）。该药是首个且唯一获得FDA批准的MacTel治疗药物。

（来源：Neurotech Pharmaceuticals官网、医药魔方）

END

编辑：芝麻核桃

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