【问答】含2个蒽醌原料，保健功能为有助于润肠通便时，其标签说明书样稿应至少关注哪些内容？

FDA食安云 · 健康药品 · 6 小时前

主要观点总结

关于含两个蒽醌原料的润肠通便保健品的标签说明书样稿要求。

关键观点总结

关键观点1: 无其他原料复配时的标签要求

适宜人群限定为“偶发性便秘者”；不适宜人群包括“少年儿童、孕妇、乳母、慢性腹泻者、年老体弱者、虚寒体质者”；注意事项包括不能代替药物、适宜人群外不推荐食用、食用后出现腹泻应立即停止食用、不宜超量食用、长期便秘者需咨询医药专业人士。

关键观点2: 有其他原料复配时的标签要求

建议根据配伍理论和配方组成增加适宜人群的限定用语；不适宜人群至少包括“少年儿童、孕妇、乳母、慢性腹泻者、年老体弱者”；注意事项包括不能代替药物、适宜人群外不推荐食用、食用后出现腹泻应立即停止食用、不宜长期超量食用、肝、肾、肠道功能异常者慎用、长期食用者建议咨询医药专业人士。

关键观点3: 来源

标签说明书要求来源于国家市场监督管理总局和中食安信。

正文

问

含2个蒽醌原料，保健功能为有助于润肠通便时，其标签说明书样稿应至少关注哪些内容？

答

（一）无其他原料复配时，此类产品建议充分论证配伍必要性。原则上适宜人群限定为“偶发性便秘者”；不适宜人群应包括“少年儿童、孕妇、乳母、慢性腹泻者、年老体弱者、虚寒体质者”；注意事项应包括“本品不能代替药物，适宜人群外的人群不推荐食用本产品；食用本品后如出现腹泻，请立即停止食用。本品不宜超量食用，长期便秘者食用本产品需要咨询医药专业人士”。

（二）有其他原料复配时，此类产品建议依据配伍理论及配方组成增加适宜人群的限定用语；不适宜人群至少应包括“少年儿童、孕妇、乳母、慢性腹泻者、年老体弱者”，注意事项至少应包括“本品不能代替药物，适宜人群外的人群不推荐食用本产品；食用本品后如出现腹泻，请立即停止食用。本品不宜长期超量食用，肝、肾、肠道功能异常者慎用；长期食用者，建议咨询医药专业人士”。

来源：国家市场监督管理总局、中食安信