关于药品一致性评价后批准文号问题的咨询与答复。
询问制剂药品在一致性评价后，原有制剂处方、用量及生产工艺发生变化，但批准文号未变，是否认为前后产品不同。
提到药品批准文号不因注册事项的变更而改变。
一致性评价属于已上市药品的重大变更，药品上市许可持有人需提出补充申请，补充申请获批后药品批准文号保持不变。
关于药品一致性评价后批准文号问题
来信人：bj***90
时间：2025-01-22
请问，一个制剂药品进行一致性评价后，原有的制剂处方、用量及生产工艺发生变化，但批准文号没有变化，能认为一致性评价前、后的产品是不同产品吗？
《药品注册管理办法》中提到“药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变。”是否可以认为：药品批准文号与药品实际采用的生产工艺、处方等内容并不挂钩？
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市药监局
答复时间：2025-01-23网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：一致性评价属于已上市药品的重大变更，按照《药品上市后变更管理办法（试行）》规定，由药品上市许可持有人向国家药监局药品审评中心提出补充申请，补充申请获批后其药品批准文号保持不变。
北京市药品监督管理局
2025年1月23日
