主要观点总结
美国FDA批准了一款来自Vertex公司的新型非阿片类止痛药Suzetrigine，用于治疗成人中度至重度急性疼痛。该药物通过阻止身体周围的疼痛信号神经发射来缓解疼痛，不具有成瘾性。全球有多款类似新型非阿片类止痛药正在研发阶段，其中Suzetrigine是全球首款获批的药物。此外，Suzetrigine的疗效验证主要基于两项针对急性手术疼痛的随机、双盲、安慰剂和活性的对照试验。
关键观点总结
关键观点1: 新药Suzetrigine的获批
Suzetrigine是一款新型非阿片类止痛药，用于治疗成人中度至重度急性疼痛，具有有效缓解疼痛和没有成瘾性的优点。
关键观点2: Suzetrigine的作用机制
Suzetrigine通过阻止身体周围的疼痛信号神经发射来缓解疼痛，不同于阿片类药物。
关键观点3: Suzetrigine的验证结果
Suzetrigine的疗效验证主要基于两项针对急性手术疼痛的随机、双盲、安慰剂和活性的对照试验，结果表明在48小时内能有效减轻疼痛。
关键观点4: 国内研发状况
同一靶点在国内也有多家在研。据丁香园Insight数据库显示，全球共有30款靶向NaV1.8的在研新药，其中12款已进入针对疼痛适应症的临床阶段。在国内，也有多款NaV1.8抑制剂已经进入临床阶段。
正文
因为服用阿片类止痛药而染上毒瘾的人确实不在少数。那么，是否存在既能止痛、又不上瘾的药物呢？当地时间 1 月 30 日，美国 FDA 宣布批准一款来自 Vertex 公司的新药 Suzetrigine，用于治疗成人中度至重度急性疼痛。Vertex 公司急性疼痛指导委员会成员奥斯瓦尔德（Jessica Oswald）博士表示：「Suzetrigine 是一种有效且耐受性良好的药物，并且，目前没有证据表明它具有成瘾性。」[2]急性疼痛通常由手术、事故或受伤引起，严重可致残，每年有超过 8000 万美国人服用药物来治疗中度至重度急性疼痛，其中约 4000 万人服用阿片类药物，约有 85000 名患者会因此患上阿片类药物使用障碍。纽约州立大学麻醉师贝尔格塞（Sergio Bergese）博士解释说，疼痛感与身体的多个部位有关。神经细胞将组织损伤部位的电信号传送到大脑，大脑将该信号感知为疼痛。「与减轻大脑疼痛感觉的阿片类药物不同，本次新获批的 Suzetrigine 是通过阻止身体周围的疼痛信号神经发射。」[3]Suzetrigine 是 NaV1.8 通道的靶向抑制剂。NaV1.8 是一种电压门控钠通道，选择性地表达于外周痛觉神经元，传递疼痛信号。Suzetrigine 通过高选择性抑制 NaV1.8 通道，能有效缓解疼痛。[2]「因为作用机制是阻断这条外周通路，所以不会像阿片类药物那样，使大脑产生欣快感或兴奋感。」贝尔格塞表示。[3]本次获 FDA 批准，Suzetrigine 的疗效验证主要基于 2 项针对急性手术疼痛的随机、双盲、安慰剂和活性的对照试验。一项试验是在腹部整形术后，另一项是在拇囊切除术后。2 项试验的都表明，与安慰剂相比，高剂量（初始剂量 100mg，之后以 50mg/12h 维持治疗）的Suzetrigine 可在 48 小时内有效减轻疼痛；与安慰剂相比，两组 SPID48（48 小时内疼痛强度差异的时间加权总和评分）的平均差异分别为 48.4 和 29.3。[5]Vertex 公司总裁表示：「随着 Suzetrigine 的获批，我们有机会改变急性疼痛管理的模式并建立新的治疗标准。」目前 Vertex 公司已确定，Suzetrigine 在美国的批发采购成本为每片（50mg）15.50 美元（约合人民币 111.39 元）。[2]口服止痛药主要分为阿片类和非阿片类，后者，包括非甾体抗炎镇痛药、离子通道药物、抗抑郁药、糖皮质激素等，通常用于慢性疼痛。对于急性疼痛，目前的研发方向包括阻断特定的痛觉传导通道、调节神经递质信号或使用双重激动机制。例如，Tris Pharma 公司的 Cebranopadol 可同时靶向痛敏肽/孤啡肽 FQ 肽（NOP）受体和 µ-阿片肽（MOP）受体，被称为「双 NMR 激动剂」，有望治疗多种类型的疼痛，目前正在进行 3 期试验。[6]与 Suzetrigine 类似的新型非阿片类止痛药，也是这一领域的热门方向。据丁香园 Insight 数据库显示，全球共有 30 款靶向 NaV1.8 的在研新药（仅统计活跃状态），有 12 款在研 NaV1.8 抑制剂已进入针对疼痛适应症的临床阶段。在国内，目前也有多款 NaV1.8 抑制剂已经进入临床阶段，包括恒瑞（Ⅱ 期）、济民可信（Ⅱ 期）、健康元（Ⅰ 期）、海博为（Ⅰ 期）。[1]https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-novel-non-opioid-treatment-moderate-severe-acute-pain[2]https://news.vrtx.com/news-releases/news-release-details/vertex-announces-fda-approval-journavxtm-suzetrigine-first-class[3]https://edition.cnn.com/2025/01/30/health/fda-approves-painkiller-suzetrigine-journavx/index.html[4]https://www.businesswire.com/news/home/20250109747971/en/[5]https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2209870[6]https://www.trispharma.com/tris-pharma-initiates-alleviate-1-and-alleviate-2-pivotal-phase-3-trials-investigating-cebranopadol-a-first-in-class-compound-with-a-novel-mechanism-of-action-to-treat-pain/
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