首页   

“有趣的”缺陷项丨雨棚长度不足

蒲公英Ouryao  · 医学  · 昨天

正文

背景简介

某药企在GMP检查中被发现“成品卸货雨棚长度不足”——检查员观察到，一辆12米长的货车卸货时，雨棚仅覆盖部分车厢。现场发现部分成品外包装受潮，存在污染风险。根据GMP规范，仓储区设计需确保物料在运输、贮存中免受环境影响。此缺陷直接违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第五十八条关于仓储条件的要求。

网友热议

网友A（物流主管）：“我们曾因雨棚短了2米，卸货时药品被暴雨淋湿，直接报废了3批货！”

网友B（药企QA）：“GMP要求‘适用性设施’，雨棚长度必须≥最长货车+1.5米操作空间。临时用防雨布遮挡？检查员会怼你‘未经质量风险评估’！”

网友C（施工工程师）：“很多药企雨棚悬挑超限却支撑不足。”

网友D（制药企业仓库管理员）：“这雨棚长度确实是个老问题了，每次下雨卸货都提心吊胆的，就怕货物受潮影响质量。企业也该重视起来，赶紧整改。”

网友E（制药行业咨询师）：“从GMP合规角度看，这个缺陷不容忽视。雨棚长度不够可能导致货物在运输和存储的衔接环节出现质量问题，不符合药品生产质量管理规范中对物料和产品保护的要求。”

鼠哥观点

首先，从法规风险来看，GMP法规第58条明确要求企业应当采取适当措施，防止药品在运输和储存过程中受到污染和损坏。成品卸货雨棚长度不够，使得货物在装卸过程中有很大概率淋湿受污。

其次，质量风险方面，药品的质量直接关系到患者的用药安全。雨水淋湿货物可能导致外包装损坏，进而影响药品的密封性，使药品受到微生物污染或其他质量问题。据相关研究表明，受潮的药品在稳定性测试中，有效成分的降解速度明显加快，药品的疗效和安全性都将大打折扣。

再次，安全风险也不容忽视。在雨中卸货，地面湿滑，工人操作时容易滑倒受伤，增加了工伤事故的发生概率。而且，被雨水浸湿的货物在搬运过程中可能更加沉重，增加了工人的劳动强度，进一步提高了安全风险。

延伸知识

GMP雨棚设计标准

l长度：货车全长+1.5米（操作空间）；

l坡度：≥2%防积水，参考PVC地板坡度要求；

l材质：优先选不锈钢或镀锌铝（耐腐蚀），接缝处用防霉密封胶。

鼠哥结语：短一寸，毁一车；松一扣，误全局。

以上推荐仅供参考。

更多想法，请留言补充指正图片。

图片

以下是广告内容：

药搭GMP文件管理系统，制药人自己的GMP软件。

图片

图片

相关文章：

药搭软件丨文件管理系统（DMS）

药搭软件丨培训管理系统（TMS）

药搭软件丨质量管理系统（QMS）

推荐文章
© 2024 精读
删除内容请联系邮箱 2879853325@qq.com