第一天 09:00-12:00 13:30-16:30
一、出海新兴市场环境及趋势概述
1新药出海新兴市场的国际趋势概述
1.1主要出口市场需求动态：分析各新兴主要市场对不同类型药品的需求变化趋势
1.2各新兴市场规模分析
1.3主要可能影响出海因素，如疾病流行趋势和研发方向
2新兴市场的法规框架
2.1不同国家地区政策法规框架-南非、埃及、尼日利亚、巴基斯坦、孟加拉国
2.2PIC/S框架的应用
2.3WHO法规的应用
2.4其他非法规市场政策解读
二、南非药品出海
1南非医药市场概况
1.1南非流行疾病种类（如艾滋病、结核病等）及对药品需求的影响。
1.2南非公立和私立医疗体系的架构、服务覆盖范围、药品采购机制以及医保政策对药品市场的影响。
2南非药品法规及注册
2.1南非药品监管机构的组织架构
2.2南非药品相关的法律法规，如《药品和相关物质法》等
2.3注册流程详解：申请前准备、预评估、正式申请提交、审评环节到最终批准
2.4GMP 核查重点
3南非注册代理机制
4案例分析：成功和失败的南非药品注册案例，分析其中的关键因素、遇到的问题及解决方案。
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30
三、埃及药品出海
1埃及医药市场概况
1.1埃及人口结构、经济发展水平对医药消费能力和市场规模的影响。
1.2埃及医药市场在政策引导、进口依赖程度、本土产业发展等方面的趋势，以及对外国药企进入的机遇和挑战。
2埃及药品法规及注册
2.1埃及药品监管机构的设置、各层级的职能和权力范围，以及与其他相关部门（如卫生部门、海关等）的协调机制。
2.2埃及现行的药品注册法令
2.3埃及药品注册的分类方法（如按药品性质、治疗用途等分类），以及每类药品注册的具体标准和要求。
2.4注册资料准备要点
3进入埃及市场的不同方式（如直接出口、本地合作生产、技术转让等）
4案例分析
四、尼日利亚出海
1、尼日利亚医药市场概况
1.1尼日利亚人口结构、经济发展水平对医药消费能力和市场规模的影响。
1.2尼日利亚医药市场在政策引导、进口依赖程度、本土产业发展等方面的趋势，以及对外国药企进入的机遇和挑战。
2、尼日利亚药品法规及注册
2.1尼日利亚药品监管机构的设置、各层级的职能和权力范围，以及与其他相关部门（如卫生部门、海关等）的协调机制。
3.2尼日利亚现行的药品注册法令
3.3尼日利亚药品注册的分类方法，以及每类药品注册的具体标准和要求。
3.4注册资料准备要点
3、进入尼日利亚市场的不同方式
4、案例分析
五、巴基斯坦药品出海
1巴基斯坦医药市场概况
1.1市场竞争格局的演变以及新的市场需求趋势。
2巴基斯坦药品法规框架
2.1药品监管机构的职责范围、权力分配以及在药品注册、生产监管、市场监督等环节的具体作用
2.2药品注册法规的最新修订内容，分析这些变化对药企注册策略的影响。
2.3注册流程
3案例分析
六、孟加拉国药品出海
1孟加拉国医药市场概况
1.1孟加拉国医药市场的规模、增长速度、药品消费结构以及进口和本土药品的市场份额。
2法规框架
2.1对仿制药的特殊政策、药品价格管制措施等
2.2药品注册的类型（如新药注册、仿制药注册等）、注册流程、所需文件和资料要求，包括药品成分、生产工艺、质量标准等方面的详细规定。
2.3当地合作伙伴选择、药品定价策略、售后服务体系建立等，并提出相应的应对建议。
案例分析
