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▎药明康德内容团队编辑

1月10日，Tenpoint Therapeutics公布其第二项3期关键试验BRIO-II的积极顶线结果。分析显示，该试验达到了与美国FDA、欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和健康产品管理局（MHRA）商定的预设主要终点，其所开发的Brimochol PF滴眼液相较于对照组可显著改善患者的近视力，维持时间最长达8小时。这表示患者只要在早上滴几滴眼药水，几乎整个白天的近视力都得到提高！此积极结果支持该公司预定在2025年上半年递交该疗法的上市申请。

BRIO-II是一项包含3个队列、多中心、随机、双盲的安全性和疗效研究，评估Brimochol PF滴眼液与卡巴胆碱单药滴眼液和安慰剂滴眼液相比，在视力正常（无近视眼或远视眼）的老花眼患者中的疗效与安全性，该研究共招募了629名受试者。

分析显示，相较于对照组，Brimochol PF在所有时间点（最长至8小时）显著改善患者的近视力（p<0.008）。Brimochol PF还在所有时间点显示出临床和统计学显著的瞳孔缩小效果。瞳孔缩小是缩瞳药物类别疗法的关键作用机制，通过形成针孔效应，矫正近视力丧失并增加景深。Brimochol PF在实现这一效果的同时，还改善了远距离视力，并在10小时内逐渐消除了瞳孔缩小。随着白天后期瞳孔缩小的减少，可能降低夜间视力困难的风险。在为期12个月的在家用药阶段中，研究未观察到对视力或瞳孔作用的快速耐药现象。

Brimochol PF在为期12个月的每日用药期间耐受性良好，无治疗相关的严重不良事件。额外分析显示，Brimochol PF显著改善了患者的阅读速度和基于NEI屈光误差生活质量问卷的患者报告的生活质量结果。

Brimochol PF结合了卡巴胆碱和溴莫尼定两种获批药物。缩瞳剂卡巴胆碱在缩小瞳孔的同时，可能刺激控制晶状体形状的睫状体肌肉的收缩，改变晶状体的形状，导致它的屈光特征发生变化和引起远视力下降。经常接受治疗的患者还会出现头痛、近视移位、眼睛发红等副作用。溴莫尼定是一种α2受体激动剂，它可以起到抑制睫状体肌肉收缩和减少红眼的作用，还可以提高卡巴胆碱的半衰期，让它的效果可以持续8-12个小时，这意味着早上滴一次眼药水可能管用一整天。

参考资料：

[1] Tenpoint Therapeutics Announces Positive Topline Data from Phase 3 Pivotal Study, BRIO-II, of BRIMOCHOL™ PF for the Treatment of Presbyopia. Retrieved January 9, 2025 from https://www.businesswire.com/news/home/20250109824922/en