“柔性服务”提供哪些服务？如何助推浙江医药企业硬核创新？省药监局新闻发言人为你解答

浙江药闻 · 科技自媒体 · 2 天前

主要观点总结

《之江潮涌谱新篇》节目解读了加快建设创新浙江的重点举措，探讨生物医药产业创新发展的方法。节目邀请浙江省药品监督管理局新闻发言人解读‘柔性服务’、‘研审联动’等概念，并介绍了浙江省在生物医药产业方面的成果和未来发展前景。

关键观点总结

关键观点1: ‘柔性服务’提供个性化定制和增值属性的服务，将政务服务送到企业身边。

包括提供家门口的资料递交、一键匹配企业需求等服务，降低生物医药和医疗器械的试错成本。

关键观点2: 浙江省药监部门出台一系列政策举措加强服务，助推生物产业发展。

已经有13个品种的创新药上市，居于全国第二位。

关键观点3: 浙江省医疗器械检验研究院的可用性工程实验室在实景下检验设备的可用性问题。

这对于医疗设备是否便利、是否和场景匹配等进行检验非常重要。

关键观点4: ‘研审联动’缩短医药企业审批时间。

通过在企业研发的每一步过程中结合药监部门审评需要的资料、数据等，大大缩短了审评时间。如红细胞寿命呼气分析仪从研发到审批只用了五个月时间，提速了40%以上。

关键观点5: 部门协同配合推动生物医药产业创新和产业链有机结合。

通过药监部门与其他部门的协同配合，形成推动创新的政策体系，从研发端到产品端再到市场端，全链推动生物医药产业的发展。

正文

　　由浙江省人民政府新闻办公室主办的《有请发言人》栏目，近日推出新一季节目——《之江潮涌谱新篇》，生动解读加快建设创新浙江、因地制宜发展新质生产力，坚定扛起“经济大省要挑大梁”责任担当的重点举措。

　　如何推动生物医药产业创新发展，更好地服务百姓？本期节目邀请到浙江省药品监督管理局新闻发言人、副局长周坚，聊一聊关于生物医药产业的“柔性服务”和硬核创新。

问：“柔性服务”提供哪些服务？

　　 “柔性服务”是提供个性化定制和增值属性的服务，主要是把政务服务送到企业身边。在企业申报的时候，有很多资料都是纸质的，需要到药监局的受理大厅去递交。有柔性服务站以后，就可以在家门口直接递交资料，跟企业的需求一键匹配。药监部门直接在企业身边提供服务。生物医药和医疗器械的创新，试错成本太高，药监部门把这些审评审批、检验检测贯穿到创新过程中，让试错成本降低。

问：医药企业跟其他的企业不太一样，创新需要非常长的周期。有一个“双十”定律？

　　即一个新药的创新，需要十年的研发时间，要十亿美元的投入。企业最关心的就是新药上市，药监部门坚持在严格、安全的基础上尽快推动上市。

　　2023年以来，省药监部门陆续出台了一系列组合性的政策举措，主要目的是加强服务，助推生物产业的发展，已经有13个品种的创新药上市，目前居于全国第二位。

问：在浙江省医疗器械检验研究院，有一个可用性工程实验室，药监部门把整个医院涉及到的一些相关实验做成实景，在实景下检验设备的可用性问题。有这个必要性吗？

　　非常必要！医疗设备都是要进医院的，进了医院以后，它们在整个医院环境下是否便利、是否和场景匹配等，比如监护设备、相关救护设备等的顺手性、操作性及便利性，都可以在这里做检验。

问：“研审联动”如何让医药企业审批更快捷？

　　原来是研发端管研发端，即企业自己研发，等研发产品差不多了才到药监部门进行审批，药监部门要审评所有研发过程的资料。但企业在研发过程中可能不知道药监部门的审评要求，有些资料漏了，又要回过头去重新补做。

　　“研审联动”就是在企业研发的每一步过程中，把药监部门审评需要的资料、数据等和研发结合起来，这样大大缩短了审评时间。比如此次“研审联动”首台获批的仪器——红细胞寿命呼气分析仪，从研发到审批只用了五个月时间，提速了40%以上。“研审联动”推动以后，有40个产品已经进入试点，其中有8个是世界或国内首创。

问：生物医药产业的创新和产业链如何做到有机结合？

　　通过部门间的协同配合，形成推动创新的政策体系。比如药监部门和经信部门落实创新医疗器械和首台套设备的配套扶持政策；和卫健部门共同支持临床机构和非临床研究机构的建设；和市场部门共同深化创新医疗器械的知识产权保护。这样能从研发端顺利走到产品端，再从产品端顺利走到市场端，形成全链推动。

生物医药产业关系着国计民生

有非常广阔的发展前景和潜力

随着浙江药监部门

更加全面、贴心和深入的服务

期待浙江的生物医药产业

能带来更多的硬核创新

来源 | 浙江发布

浙江省药品监督管理局

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