ACC.25 LBCT｜王建安院士牵头的FLAVOUR Ⅱ重磅公布，显示采用AngioFFR全面指导的PCI不劣于IVUS指导

研究背景

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对于转诊至导管室的冠状动脉疾病患者而言，制定全面的治疗策略至关重要，这包括确定是否需进行血运重建以及PCI手术优化。目前临床实践中，基于压力导丝的血流储备分数（FFR）作为功能学诊疗的金标准，能够准确判断狭窄的功能学意义，指导血运重建决策；而血管内超声（IVUS）等腔内影像技术则能通过PCI手术规划、优化支架植入效果等，显著改善PCI预后。这两种手段已获得现行指南的强烈推荐。然而，尽管有充分的循证支持，基于压力导丝的FFR测量在全球范围内的临床应用率仍不理想。近年来，AngioFFR作为一种无需压力导丝和血管扩张药物的新型功能学评估工具，凭借其简便性和可重复性优势，已获得欧洲指南ⅠB类推荐，并逐步在临床推广。现有证据已表明，无论是采用AngioFFR指导血运重建决策，还是应用IVUS指导优化PCI手术，其临床结局均显著优于单纯冠脉造影指导的介入治疗。此外，AngioFFR不仅在辅助决策制定方面表现出色，还能够在术前对病变特征进行生理学评估，并在术后提供相应的生理学评估。其采用的定量血管造影分析方法，相较于传统的目测评估方式，能够更精确地呈现病变特征。而IVUS除了在PCI优化方面具有显著优势外，其在血运重建决策制定中的作用也日益受到重视。然而，当采用单一技术同时实现血运重建决策制定及手术优化双重目标时，不同策略间的临床结局差异尚不明确。

研究方法

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FLAVOUR Ⅱ研究为一项由研究者发起的开放标签、多中心、随机、非劣效性试验，在中国22个中心开展，旨在头对头比较采用AngioFFR或IVUS指导冠脉造影目测显著狭窄患者PCI治疗的临床结局。研究于2020年5月29日至2023年9月20日期间，共纳入1,872例年龄≥18岁、疑似缺血性心脏病且经冠脉造影目测证实心外膜冠状动脉存在≥50%狭窄（靶血管直径≥2.5 mm，限于LAD/LCX/RCA）的患者。在33例患者自愿或由医生决定退出后，最终1,839例患者按1：1随机分配接受AngioFFR（923例）或IVUS（916例）指导的PCI治疗（图1）。所有患者均依据预设的PCI标准和最佳PCI目标进行血运重建决策及支架植入优化（图2），不允许同时使用两种方式，两组中分别有909例（98.5%）、905例（98.8%）患者完成了12个月随访。随机分组通过基于网络的程序进行，并根据研究中心以及患者是否患有糖尿病进行分层。主要终点是在意向治疗人群中12个月时死亡、心肌梗死或再次血运重建的复合终点，非劣效界值设定为2.5%。关键次要终点：24个月和60个月时死亡、心肌梗死或再次血运重建；靶血管失败（心源性死亡、靶血管相关心肌梗死、靶病变再次血运重建）；全因死亡和心源性死亡；靶血管和全因非致死性心肌梗死（含/不含围手术期心肌梗死）；任何再次血运重建（缺血驱动或全部）。

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图1. 研究设计

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图2. PCI指征与优化标准

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研究结果

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临床/手术特征：本研究纳入的患者中位年龄为66.0岁（IQR 58.0-72.0），男性占比67.9%（1,248例），女性32.1%（591例）。中位SYNTAX评分为9分，这表明本研究人群的冠脉解剖复杂度相对较低。在治疗策略方面，AngioFFR组患者接受PCI治疗的比例显著低于IVUS组（73.9% vs. 83.1%，P<0.0001）。此外，AngioFFR组平均每例患者的支架植入数量也显著低于IVUS组（1.06±0.90 vs. 1.21±0.92，P<0.0001）。然而，在达到优化标准的PCI比例上，AngioFFR组显著高于IVUS组（88.9% vs. 56.5%，P<0.0001）。在靶血管干预方面，AngioFFR组985支靶血管中有688支（69.5%）接受了血运重建，而IVUS组984支靶血管中有797支（81.0%）接受了干预，组间差异存在统计学意义（P<0.0001）（图3）。

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图3. 手术特征

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主要终点：时间-事件曲线分析显示，经中位随访12个月（IQR 12-12）后，AngioFFR组与IVUS组死亡、心肌梗死或再次血运重建的主要复合终点事件发生率分别为6.3%（56例）、6.0%（54例）（非劣效性P值=0.022；HR 1.04[95%CI 0.71-1.51]），达到了统计学非劣效性（图4）。事后分析表明，无论采用PCI治疗（7.3% vs 6.8%，绝对差异0.5%[95%CI -2.2至3.2]）还是药物治疗（3.4% vs 2.6%，绝对差异0.8%[95% -2.7至4.2]，以及根据临床诊断（急性冠脉综合征vs慢性冠脉综合征）进行分层时，两组之间观察到的主要终点结果均保持一致（图5）。

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图4. 主要终点

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图5. 按治疗方式—主要终点

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次要终点：AngioFFR组和IVUS组的全因死亡率分别为1.8%、1.3%，两组间无显著差异（绝对差异0.4%[95%CI-0.7至1.6]，HR 1.34[0.63-2.83]，P=0.45）。在心肌梗死（0.7% vs 0.4%；绝对差异0.2%[95%CI-0.5至0.9]，HR 1.49[0.42-5.28]，P=0.54）、再次血运重建（4.1% vs. 4.7%；绝对差异0.6%[95%CI-2.5至1.6]，HR 0.88[0.56-1.37]，P=0.45）方面，两组之间也均未呈现出显著差异（图6）。预设亚组分析结果表明，无论患者的年龄、性别、是否患有糖尿病、是否存在慢性肾脏病（CKD）等因素如何，两组之间的结果均相似。

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图6. 临床结局

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不良事件：AngioFFR组中有6名（0.7%）患者发生心力衰竭，而IVUS组中有8名（0.9%）患者发生心力衰竭。心绞痛复发率在两组也均处于较低水平，AngioFFR组为2.8%（26/923）、IVUS组为3.8%（35/916）。

研究结论

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FLAVOUR Ⅱ研究的主要结果表明，对于冠脉造影目测显著狭窄的患者，采用AngioFFR全面指导的PCI治疗（包括血运重建决策与支架优化），在12个月主要复合终点（死亡、心肌梗死或血运重建）方面不劣于IVUS指导的PCI 治疗。研究还发现，与IVUS指导相比，AngioFFR指导组的PCI开展率更低，这进而减少了支架植入数量和双联抗血小板治疗的使用频率。这一重要发现可能会对未来相关指南中AngioFFR指导PCI策略的定位与应用产生深远影响。

    

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