文章介绍了经导管三尖瓣缘对缘修复术（T-TEER）在治疗三尖瓣反流方面的优势，并重点关注了TRILUMINATE Pivotal研究的2年随访结果。该研究是首个关于三尖瓣介入治疗的随机对照研究，结果显示TriClip系统能够持续改善重度三尖瓣反流患者的反流程度和生活质量，并具有长期疗效和较高安全性。研究还涉及交叉治疗的分析，显示延迟治疗可能与症状进展和更高的心衰再住院率相关。此外，TriClip系统已在欧洲得到广泛应用，并在中国通过“先行先试”政策开展应用，得到术者的积极评价。
经导管三尖瓣缘对缘修复术（T-TEER）提供介入治疗新选择，具有更小创伤、更短住院时间和更快恢复速度等优势。
首个关于三尖瓣介入治疗的随机对照研究，显示TriClip系统持续改善重度三尖瓣反流患者的反流程度和生活质量，具有长期疗效和较高安全性。
延迟治疗可能与症状进展和更高的心衰再住院率相关。交叉治疗后，TriClip系统仍能有效改善反流程度和生活质量。
TriClip系统已在欧洲得到广泛应用，并在中国通过“先行先试”政策开展应用，得到术者的积极评价，有望成为治疗三尖瓣反流的有效手段。
近年来，经导管三尖瓣缘对缘修复术（T-TEER）凭借更小创伤、更短住院时间、更快患者恢复速度等优势，为三尖瓣反流提供了介入治疗新选择，相关循证医学研究也成为瓣膜领域的热点。当地时间3月30日，2025年美国心脏病学会年会（ACC 2025）召开期间，美国西达赛奈医院Saibal Kar教授在Late-Breaking Clinical Trials Vl论坛公布了TRILUMINATE Pivotal研究的2年随访结果。该研究是首个关于三尖瓣介入治疗的随机对照研究，此前已公布的结果显示TriClip系统能够改善重度三尖瓣反流患者的反流严重程度，并改善患者生活质量。而本次2年随访的发表则进一步证实了应用TriClip系统行T-TEER疗效的长期稳定性。研究结果同步发表于《CIRCULATION》杂志。
TRILUMINATE Pivotal研究是首个比较有症状的重度三尖瓣反流患者群体接受T-TEER或优化药物治疗疗效的随机对照试验，1年随访结果显示应用TriClip系统行T-TEER改善了受试者的KCCQ评分，显示出生活质量方面的获益。572例患者被1:1随机分入TriClip组（N=285）和药物治疗对照组（N=287）。预设2年终点包括24个月复发的心衰住院率（HFH），以及24个月内无全因死亡、三尖瓣手术和三尖瓣介入治疗的复合事件发生率。
此外研究设置了交叉（crossover）规则，若1年随访后仍符合纳入标准，对照组患者可交叉接受T-TEER治疗。
队列平均年龄78.1±7.8岁，59%女性，95%为功能性TR，50%为极重度TR，36%患者既往接受过二尖瓣或主动脉瓣介入治疗，二组基线数据相似。反流改善情况方面，器械组84%患者反流等级改善至轻度及以下，较1年随访时的89%表现出获益随时间的稳定性。对照组反流等级轻度及以下患者比例仅63%。预设终点方面，器械组显著降低了心衰再住院发生率，为0.19例/年，对照组为0.26例/年，风险降低28%（HR 0.72，p=0.02）。心衰再住院的预设终点
器械组在24个月内无全因死亡、三尖瓣手术和三尖瓣介入治疗的复合事件发生率方面同样有更好的表现，发生率为22.4% vs 70.7%（p＜0.0001），其中二组死亡率和三尖瓣手术率相似，差异主要由1年后对照组的交叉治疗导致。
无全因死亡、三尖瓣手术和三尖瓣介入治疗复合事件发生率的预设终点
安全性方面，二组在卒中、短暂脑缺血发作、心源性休克等不良事件发生率上相似，器械组未发生器械栓塞或血栓形成。
安全性分析
交叉研究
1
年后241例符合交叉条件的对照组患者中，142例（59%
）交叉至器械组，92%（130/142）的交叉介入在1年随访后的6个月内完成。交叉患者术前症状更重，重度TR比例更高和更高HFH发生率。
交叉分组数据
器械干预后，81%交叉患者反流程度在2年随访时改善至轻度及以下，而“纯”对照组患者的这一比例仅有21%。同时，交叉患者在2年随访时的KCCQ评分改善达到12.9分，这部分患者在1年随访时评分改善仅0.1分，改善幅度相当可观。相应的“纯”对照组在1年、2年时的KCCQ评分改善仅7.0分和10.3分。
交叉后反流改善情况
交叉后健康状况（KCCQ评分）
交叉治疗安全性数据
2年随访结果显示以TriClip系统行T-TEER对重度TR患者的反流程度和生活质量改善可持续长期持续。即使有交叉治疗的情况，TriClip系统仍降低了患者心衰再住院率、提高生活质量评分，且具有较高的安全性。相应的，交叉治疗结果显示延迟治疗或与症状进展、更高心衰再住院率相关。讨论与总结
TRILUMINATE Pivotal研究的主角，TriClip™系统目前在欧洲得到广泛应用，并已于2024年初获得美国FDA批准上市。而依托“港澳药械通”政策，TriClip系统已通过“先行先试”在大湾区开展了中国首批临床应用，术者给出了较高操控性、灵敏度及安全性的评价，结合越来越坚实的循证证据积累，过去三尖瓣成为“被遗忘的角落”的现状将有望得到改观，TriClip系统将成为治疗三尖瓣反流的有效手段。雅培TriClip™系统
TRILUMINATE Pivotal研究指出，重度三尖瓣反流患者越早得到T-TEER治疗，症状和生活质量的改善就越明显。期待更多临床医生了解、关注三尖瓣，也相信TriClip将通过先行先试得到进一步推广与应用，造福中国的重度三尖瓣反流患者群体。
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