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JAMA:新晋减肥“神药”中国数据!替尔泊肽中国减重临床试验结果显示,52周治疗可使肥胖症患者体重减轻13.6%-17.5%

奇点网  · 医学  · 1 月前

*仅供医学专业人士阅读参考

5月21日,全球首个且目前唯一的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)/胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂替尔泊肽在中国获批上市,用于治疗在饮食控制和运动基础上,接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。

 

类似于现在大火的司美格鲁肽,替尔泊肽也同时有两款分别用于降糖和减重的产品,2023年11月时,用于减重的产品已经获得了美国FDA的上市批准。

 

最近,复旦大学附属中山医院李小英教授带领团队,在《美国医学会杂志》上发表了首个替尔泊肽在中国进行的针对肥胖症患者的SURMOUNT-CN临床试验结果[1]。52周内,在生活方式干预基础上,与安慰剂仅减轻了2.3%的体重相比,每周一次皮下注射替尔泊肽10mg和15mg分别减轻了13.6%和17.5%的体重,减重效果显著强于安慰剂。


 

SURMOUNT-CN是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验,于2021年9月至2022年12月在中国的29个医疗中心进行,纳入了210名BMI≥28或≥24且至少有1种体重相关合并症(如高血压、血脂异常或心血管疾病,但不包含糖尿病)的中国成年人,且报告过至少1次不成功饮食控制减重。

 

参与者以1:1:1的比例随机分配至每周一次皮下注射替尔泊肽10mg(70人)或15mg(71人)或安慰剂组(69人),配合生活方式干预,持续52周。试验的主要终点为52周时体重相对于基线的百分比变化和体重至少减轻5%的参与者百分比。

 

参与者的平均年龄为36.1岁,平均体重为91.8kg,平均BMI为32.3,平均腰围为104.8cm,49.0%为女性,91%有体重相关合并症。共有201名参与者完成了试验,182名完成了治疗。

 

从基线到52周,替尔泊肽10mg和15mg组参与者体重分别减轻13.6%和17.5%,安慰剂组减轻了2.3%。两种剂量替尔泊肽的减重效果均显著优于安慰剂。52周时,替尔泊肽10mg和15mg组体重减轻至少5%的参与者百分比为87.7%和85.8%,安慰剂组为29.3%。


替尔泊肽10mg(蓝)和15mg组(黄),以及安慰剂组(灰)的体重减轻百分比

 

次要终点中,52周时,与安慰剂相比,替尔泊肽10mg和15mg组的参与者体重减轻至少10%和15%的比例也更高,腰围缩小更多(2.6 vs. 11.4 vs. 14.5cm)。从基线到第20周,替尔泊肽10mg和15mg组,以及安慰剂组的体重的平均减轻分别为8.7kg、10.4kg和2.0kg。


主要和关键次要终点

 

其他辅助终点方面,除了体重减轻外,与安慰剂相比,替尔泊肽10mg和15 mg在BMI和其他心脏代谢因素(包括空腹血糖、胰岛素、极低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯以及收缩压和舒张压)的改善均显著更大,生活质量的评分显著提高。

 

安全性方面,替尔泊肽10mg和15mg组,以及安慰剂组的不良事件发生率分别为95.7%、90.1%和82.6%。替尔泊肽组最常见的不良事件是胃肠道事件(腹泻、恶心和呕吐),大多数胃肠道事件的严重程度为轻至中度。三组分别有3名(4.3%)、8名(11.3%)和6名(8.7%)参与者发生了严重不良事件。没有出现死亡。

 

综上,对于BMI≥28或≥24且至少有1种体重相关合并症的中国成年人,每周一次皮下注射替尔泊肽10mg和15mg在减轻体重方面显著优于安慰剂。


 

值得注意的是,接受替尔泊肽治疗的参与者腰围逐渐缩小,这表明内脏脂肪分布可能有持续的改善,并且心脏代谢因素也有改善。替尔泊肽对心脏代谢因素的改善在中国的肥胖症患者中具有更大的临床意义,因为中国人群发生肥胖相关心脏代谢合并症的风险更高。

 

参考文献:

[1] Zhao L, Cheng Z, Lu Y, et al. Tirzepatide for weight reduction in Chinese adults with obesity: the SURMOUNT-CN randomized clinical trial[J]. JAMA, 2024.

本文作者丨应雨妍

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