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《工艺验证检查指南》发布！

蒲公英Ouryao  · 医学  · 3 周前

正文

来源：国家药监局审核查验中心    编辑：清风


2025年04月07日，国家药监局审核查验中心发布了《工艺验证检查指南》，对工艺验证方法、工艺验证实施策略及要求进行了说明。


01 重点内容：
1、首次工艺验证应当涵盖产品的所有规格，可根据风险评估的结果采用简略的方式（如括号法、矩阵法）进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件等进行验证，或适当减少验证批次。
2、首次工艺验证应当涵盖产品涉及的所有生产线，以证明生产工艺在每条生产线上的可行性和稳健性。
3、在首次工艺验证后，应当定期（通常每年）进行风险评估，确定是否需再验证。
4、持续工艺确认应当建立一个收集和分析与产品质量相关的产品和过程数据的持续计划。持续工艺确认强调工艺验证的持续状态，并非是产品年度质量回顾，也不是在每年某一个特定阶段回顾工艺性能。
5、前验证的批量应当与拟上市商业规模生产批次的批量一致。
6、连续三批一般是指同一产品连续生产的三批，在一段时间内完成，以避免人员、环境等因素造成差异。值得注意的是，一般首次工艺验证应当是连续的批次，中间不穿插其他产品的生产。
7、持续工艺确认的设计开始于商业规模生产工艺控制策略的建立，持续工艺确认计划应当纳入验证总计划中。
8、矩阵法适用于不同规格产品间有多于一种变化时的工艺验证。该方法基于的假设是选定的验证规格和批次可代表所有组合情况。
02 通知原文

为加强药品商业规模工艺验证的质量管理，指导药品检查员开展工艺验证现场检查工作，核查中心组织制定了《工艺验证检查指南》。

经国家药品监督管理局同意，现予发布，具体内容如下：



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