「达格列净二甲双胍缓释片」首仿在中国获批（微信文章未删减版）

主要观点总结

宣泰医药的达格列净二甲双胍缓释片获批上市，为国内首家获批的仿制药。原研产品由阿斯利康开发，已在美国获批并用于治疗2型糖尿病。达格列净二甲双胍缓释片具有多种特点，包括机制互补协同降糖、额外获益、血药浓度平稳以及改善患者用药依从性。国内多家药企已布局该品种的仿制药并申报上市。

关键观点总结

关键观点1: 达格列净二甲双胍缓释片获批上市

宣泰医药的达格列净二甲双胍缓释片成为国内首家获批的仿制药，原研产品由阿斯利康开发并在美国获批用于治疗2型糖尿病。

关键观点2: 达格列净二甲双胍缓释片的特点

达格列净二甲双胍缓释片具有机制互补协同降糖、额外获益如护心护肾等、血药浓度平稳以及改善患者用药依从性等特点。

关键观点3: 国内多家药企布局仿制药

国内已有多家药企布局该品种的仿制药，包括南京正大天晴、齐鲁制药、华海药业、石家庄四药及南京方生和等，并已进入申报上市阶段。

正文

近日，NMPA官网显示，宣泰医药的达格列净二甲双胍缓释片获批上市，这是该品种国内首家获批的仿制药。

达格列净二甲双胍缓释片原研产品由阿斯利康开发。2014年10月，达格列净二甲双胍缓释片获FDA批准上市，商品名为Xigduo XR。Xigduo XR是第一个在美国获批的SGLT2抑制剂和盐酸二甲双胍缓释片的每日口服一次复方制剂。2023年6月，阿斯利康的达格列净二甲双胍缓释片获得NMPA批准，用于治疗2型糖尿病。

达格列净二甲双胍缓释片具有以下特点：1）两种一线降糖成分机制互补，协同降糖，可提供更强效持久的血糖控制；2）护心护肾、改善胰岛功能、降低体重等额外获益；3）相较于速释二甲双胍，缓释二甲双胍复方血药浓度更平稳，胃肠道不良反应发生率更低；4）一天服用一次，减少患者服药片数，有助于改善患者用药依从性。

根据医药魔方数据库，国内已有多家药企布局了该品种的仿制药，并已进入申报上市阶段，包括南京正大天晴、齐鲁制药、华海药业、石家庄四药及南京方生和等。

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