昆山市市场监管局助力我国首台小型化集成型单室质子治疗系统获批上市

苏州市场监管 · 科技自媒体科技创业 · 2 周前

主要观点总结

迈胜医疗公司的质子治疗系统和放射治疗管理软件获得上市批准。质子治疗系统包括加速器子系统和治疗子系统，具有低成本、小体积、快速扫描和高集成度等特性，采用适应性孔径技术，可适用于全身实体恶性肿瘤及三叉神经痛等的治疗。此次获批是对迈胜医疗研发实力和技术创新能力的肯定。昆山市市场监管局通过三项工作机制助力迈胜质子治疗系统产业化，包括快速审批、跟班学习、精准服务等。

关键观点总结

关键观点1: 迈胜医疗公司质子治疗系统和放射治疗管理软件相继获批上市。

这是国内首台小型化集成型单室质子治疗系统，对全身实体恶性肿瘤及三叉神经痛等治疗有重要作用。

关键观点2: 迈胜医疗是专注于肿瘤治疗小型化质子放疗设备的高新技术企业。

此次获批的质子治疗系统具有低成本、小体积、快速扫描和高集成度等特性，并采用适应性孔径技术，提升了影像清晰度和治疗精度。

关键观点3: 昆山市市场监管局创新三项工作机制助力迈胜质子治疗系统产业化。

包括建立快速审批机制、跟班学习机制和精准服务的工作专班机制，以推动高端医疗器械产业的发展。

正文

近日

迈胜医疗公司质子治疗系统

和放射治疗管理软件相继获批上市

质子治疗系统

由加速器子系统和治疗子系统组成，其中加速器子系统包括离子源、磁铁单元、射频单元、真空单元、水冷单元、束流引出单元；治疗子系统包括旋转机架、治疗头、图像引导及配准系统、治疗控制台、放射治疗计划系统、激光定位系统等。通过提供质子束进行放射治疗，适用于全身实体恶性肿瘤及三叉神经痛等。该产品是我国首台小型化集成型单室质子治疗系统，具有低成本、小体积、快速扫描和高集成度等特性。该产品采用适应性孔径技术，在提升影像清晰度的同时，对凹凸以及岛块组织结构的适应能力增强，可实现高精度和高适应性治疗，使更多患者获益。

迈胜医疗

作为专注于肿瘤治疗小型化质子放疗设备研发、生产、安装及服务的高新技术企业，是我市医疗器械行业的明星企业，此次质子治疗系统的获批无疑是对其研发实力和技术创新能力的肯定。未来，昆山将以此为契机，发挥质子治疗技术的核心引擎作用，持续带动医疗器械产业链发展，加速高端医疗器械产业集群建设，打造医疗器械新质生产力一流生态。

近年来，昆山市市场监管局创新三项工作机制，助力迈胜质子治疗系统产业化。建立运行高效的快速审批机制，在执照登记、医疗器械经营许可证审批上为企业开辟“绿色通道”。建立协调联动的跟班学习机制，选派相关同志赴国家药监局、省药监局跟班学习，培育专业服务团队。建立精准服务的工作专班机制，依托省医疗器械检验所昆山服务站平台职能，在创新申报、检验注册等方面提供咨询协助。