随着多家企业入局，国内肉毒素市场迎来多方分割的新局面。
日前，复星医药发布公告称，其引进的注射用A型肉毒杆菌毒素（国内用名：达希斐）正式获批上市，用于暂时性改善成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹。该产品是全球首款专利肽类长效A型肉毒毒素，此次获批将使其成为国内上市的第六款A型肉毒毒素产品。
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除了复星医药外，麦施美学（Merz Aesthetics）的思奥美也在今年3月获批上市。更早之前，兰州生物的衡力、艾尔建的保妥适、益普生的吉适和韩国秀杰的乐提葆这四款肉毒素产品，已经相继在国内获批上市。
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除此之外，华东医药的肉毒素产品也在积极注册当中，大熊制药、精鼎医药、康哲药业、昊海生科等企业的在研产品也紧随其后。随着大药企布局并进入肉毒素市场，或将改变全新的市场格局。
公开资料显示，达希斐是复星医药以超8000万美元引进的一款新一代A型肉毒素产品（代号为RT002）。此前，美国FDA已批准其用于治疗成人的中度至重度眉间纹，这款疗法有望只需每年注射两次就可以维持常年除皱。
据了解，RT002是一种基于Revance公司专有技术平台开发的新型、下一代、长效神经调节物，药物活性成分为daxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素。RT002的制剂中不含有人血来源的物质或动物来源的蛋白，可以在无需冷藏的条件下保持两年稳定性。重要的是，该产品具有持久的活性，中位疗效持续时间达到6个月，在有些参与者中一次注射的疗效可维持9个月。
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2018年12月，复星医药控股子公司复星医药产业与Revance公司签署许可协议，从而获得RT002在中国大陆、香港及澳门地区的独家使用、进口、销售及其他商业化（不包括制造）等权利许可，Revance公司仍为该新药在区域内的权利人。为此，复星医药产业应向后者支付至多8800万美元的许可费用及相应的销售里程碑款项。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，RT002用于治疗中度至重度眉间纹患者的中国3期临床研究以及用于治疗孤立性颈部肌张力障碍的国际3期临床研究的中国扩展研究（ASPEN-1-CN）均已完成。此次RT002在中国获批上市，可用于改善成人中度至重度皱眉纹。RT002用于治疗成人颈部肌张力障碍的新适应症上市申请正在接受FDA的注册审查，同适应症在中国的上市申请也已于2023年7月获得受理。
传统制药企业进入薄利时代，转型寻找新的利润增长点，是战略选择，也是生存必经之路。在此背景下，复星医药也在医美领域进行了多元化布局。据悉，复星医药在2013年成立控股子公司复锐医疗科技（Sisram），并收购以色列医疗美容器械商Alma Laser，之后还不断扩大医美版图，深度渗透医美行业各个细分赛道，涵盖门诊、整形医院、美容牙科及个人护理业务等多个领域。
2024年上半年，复星医药的制药业务实现收入146.77亿元，同比下降8.24%，占营收的比重为71.72%。其中，复星医药的创新药实现收入超37亿元；医疗器械与医学诊断业务实现收入20.69亿元，同比下降6.72%，占营收的比重为10.11%；医疗健康服务业务实现收入36.59亿元，同比增长16.9%，占营收的比重为17.88%
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复锐医疗科技是复星医药在医美板块的重要布局，其在2024年上半年实现营业收入1.69亿美元，净利润0.13亿美元。此前年报显示，复锐医疗科技在积极拓展原有能量源医美设备业务的同时，进行了美容牙科、注射填充、个人护理等战略赛道的业务布局并推动整合。此外，复锐医疗科技还参与投资天津星丝奕，布局丝素蛋白透明质酸钠复合凝胶及面部埋线产品。
不过，制药企业转型医美市场仍需要一个过程。在业内看来，由于医美产品的行业特点，药品具体销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性。作为国内第6款肉毒素，达希斐的获批能否打破了过去肉毒素“五分天下”的市场格局犹未可知。而华东医药等其他企业的肉毒素产品紧随其后，市场竞争将更趋于白热化。
肉毒素学名为肉毒杆菌毒素，又称肉毒毒素，是由肉毒杆菌产生的神经毒素。肉毒素是一种蛋白质，能够阻断神经末梢释放乙酰胆碱，从而抑制肌肉的收缩。作为一种生物制药产品，肉毒素被广泛用于治疗皱眉纹、眼睑痉挛、面肌痉挛、相关肌张力障碍、斜视等。在美容医学中，肉毒素被广泛用于减少面部皱纹，通过注射到特定的肌肉中，可以暂时性地减少肌肉活动，从而减少皱纹的形成。
玻尿酸和肉毒素向来是医美市场的两大类重磅产品。根据Frost&Sullivan的数据，按销售额（出厂价）计，2020年国内医疗美容肉毒素产品市场规模为39亿元，预计2025年将达到114亿元。
随着更多产品得到药监部门批准上市，正规产品类型和价位将得到极大丰富，存在安全隐患的非法水货市场份额将被持续挤压，正规销售额占比将持续提升，预计至2025年我国正规肉毒素产品的规模占比有望提升至50%以上。
兰州生物、艾尔建、益普生等公司作为国内肉毒素市场上的主要玩家，也在不断寻求扩大市场份额和提升产品竞争力的策略。艾尔建的保妥适（Botox）作为全球销量冠军，已可用于眉间纹、皱眉纹等30种不同的适应症。另外，保妥适在中国始终坚持医生培训和认证制度，通过公司的“艾尔建学院”，常年与各大医美机构合作“注射医师培训”，也为品牌积累了较好的口碑。
作为国货之光，兰州生物的衡力是国内最早获批的肉毒素品牌，价格较为经济实惠，终端价格仅为保妥适的1/4，更适合大部位注射。截至目前，衡力已成功销售至30多个国家，在国际市场具有较好的声誉。
庞大的潜在市场空间，引发多家公司竞相布局这一产品。华东医药、爱美客、康哲药业、昊海生科、因明生物等依然在强势准备进入肉毒素赛道。以当前临床审批进度计算，在未来3-5年中预计将有9款肉毒素产品上市，届时肉毒素产业也将进入下半场更激烈的竞争之中。
医美是华东医药近年来力推的差异化业务板块。2020年8月，华东医药与韩国上市公司Jetema签署战略合作协议，获得其A型肉毒素产品在中国的独家代理权。Jetema于2021年在中国申请临床A型肉毒素产品的IND，预计于2024年获批上市。2023年，华东医药引进了韩国公司ATGCCo.,Ltd.旗下的A型肉毒杆菌毒素的注射液“ATGC-110”，目前处于3期临床试验。
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总的来说，我国肉毒素市场发展仍处于初期阶段。据数据统计，国内肉毒素约占非手术类项目的33%，而在发展较为成熟的美国市场占比为76%，两者之间差距具有广阔想象空间。从“四分天下”到“六雄争霸”都不是最终的答案，只是行业漫长发展过程中的关键节点。随着市场的不断扩大和消费者需求的日益增长，预计未来国内肉毒素市场将迎来更多入局者，市场竞争也将愈加激烈。
编辑：艾伦
