1
填补治疗空白，改写生存结局
2025年3月27日，日本厚生劳动省正式批准抗体偶联药物（ADC）TIVDAK®（tisotumab vedotin）用于治疗化疗后进展的晚期或复发性宫颈癌。这是日本首个针对宫颈癌的ADC药物，标志着此类患者群体迎来了全新的治疗选择。
日本近年来宫颈癌发病率与死亡率持续攀升，尤其50岁以下女性患者显著增加，而复发或转移性宫颈癌患者在一线化疗失败后，二线治疗选择极为有限。TIVDAK®的获批，不仅填补了日本宫颈癌后线治疗的空白，更以“靶向递送”的机制为患者带来生存获益的实质性突破。
图片来源：Genmab官网公告
2
ADC技术直击肿瘤核心
TIVDAK®是一种靶向组织因子（TF）的ADC药物，由Genmab（Nasdaq: GMAB）的TF特异性单抗与辉瑞（NYSE:PFE）的ADC技术平台结合而成。其作用机制为：
精准识别：抗体部分锁定肿瘤细胞表面高表达的TF蛋白；
定向杀伤：通过可裂解连接子释放细胞毒性药物MMAE，破坏微管网络，诱导癌细胞凋亡；
免疫协同：同时激活抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）和细胞毒性（ADCC），放大抗肿瘤效应。
这一“精准打击”模式，突破了传统化疗无差别杀伤的局限，从机制上提高了疗效与安全性平衡。
维替索妥尤单抗作用机制示意图，图片来源：药渡数据
3
生存期显著延长，疗效碾压化疗
获批关键支持数据来自全球III期innovaTV 301试验（NCT04697628）：
生存优势：与化疗组相比，TIVDAK®组中位总生存期（OS）延长2个月（11.5 vs. 9.5个月），死亡风险降低30%（HR=0.70，p=0.0038）；
应答提升：客观缓解率（ORR）与无进展生存期（PFS）均显著优于化疗；
日本亚组：试验纳入101名日本患者，结果与全球数据一致，证实跨种族有效性。
对比现有化疗方案（如拓扑替康、吉西他滨等），TIVDAK®在生存期和应答率上的优势明确，且副作用可控（常见不良反应为结膜炎、恶心、周围神经病变等，发生率与化疗相当）。
4
从美国到中国再到日本，市场前景可期
TIVDAK®此前已在美国获批相同适应症，本月在国内也由再鼎医药提交上市申请（国内首款TF ADC！再鼎医药癌症新药「维替索妥尤单抗」国内申报上市），此次日本获批进一步巩固其全球地位：
合作模式：Genmab与辉瑞共同开发，Genmab主导日本及美国以外市场（中国由再鼎医药负责）；
市场潜力：全球每年约60万宫颈癌新发病例，其中20%-30%进展为晚期或复发，ADC药物因其高效低毒特性，有望成为二线治疗新标准；
政策助力：日本加速创新药审批，为TIVDAK®快速落地铺路，未来或推动其在亚太地区的扩展。
5
为患者点燃新希望
日本东京慈惠会医科大学教授Aikou Okamoto指出：“TIVDAK®的ADC机制为宫颈癌治疗提供了全新武器，尤其对化疗耐药患者意义重大。其生存获益数据令人鼓舞，且为后续联合治疗（如免疫疗法）奠定基础。”
Genmab首席开发官Judith Klimovsky强调：“此次获批是团队多年努力的成果，我们将加速推进全球可及性，惠及更多患者。”
结语
TIVDAK®的日本获批，不仅是技术创新的胜利，更是患者生存希望的升级。随着ADC技术在实体瘤中的广泛应用，未来宫颈癌治疗格局或将进一步重构。而如何优化用药管理、探索联合方案、降低治疗成本，将是下一阶段行业关注的重点。
（数据来源：Genmab官方新闻稿、innovaTV 301临床试验数据，）
声明：本文基于公开资料撰写，不构成任何医疗建议。具体治疗方案请遵医嘱。
