转自：国家药监局 编辑：水晶
2025年1月24日，国家药监局发布修订说明的公告。
对天麻制剂（包括片剂、胶囊剂和丸剂）、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片、情安喘定片、肺气肿片、止喘灵气雾剂等药品说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。
本次10个品种说明书修订涉及文号情况：天麻丸108个； 天麻胶囊142个、天麻片58个； 复方石韦胶囊5个，复方石韦颗粒3个、复方石韦咀嚼片1个；喘舒片12个；情安喘定片1个；肺气肿片3个；止喘灵气雾剂1个，共334个。
备案截止日期：所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2025年4月7日前报省级药品监督管理部门备案。
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根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对天麻制剂（包括片剂、胶囊剂和丸剂）、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片、情安喘定片、肺气肿片、止喘灵气雾剂等药品说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2025年4月7日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：1.天麻丸说明书修订要求
2.天麻胶囊、天麻片说明书修订要求
3.复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）处方药说明书修订要求
4.喘舒片说明书修订要求
5.情安喘定片说明书修订要求
6.肺气肿片说明书修订要求
7.止喘灵气雾剂说明书修订要求
国家药监局
2025年1月8日
附件1
天麻丸说明书修订要求
一、【警示语】项应当包括：
本品含附子（黑顺片），运动员慎用。
二、【不良反应】项应当包括：
监测数据显示，天麻制剂有以下不良反应报告：
胃肠系统：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃部不适、便秘等，有肝功能异常的个案报告。
皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒等。
神经系统及精神类反应：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。
全身性反应：虚弱、过敏反应、发热等，有过敏性休克个案报告。
其他：有胸闷、心悸、面部水肿、血压升高等病例报告。
三、【禁忌】项应当包括：
对本品及所含成份过敏者禁用。
四、【注意事项】项应当包括：
1.若出现畏寒、心率异常、血压下降、呼吸困难、发绀等症状即应当停服，迅速去医院就诊。
2.忌寒凉及油腻食物。
3.本品宜饭后服用。
4.不宜在服药期间同时服用其他泻火及滋补性中药。
5.热痹者不适用，主要表现为关节肿痛如灼、痛处发热、疼痛窜痛无定处，口干唇燥。
6.严格按照用法用量服用。
7.孕妇慎用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
（注：如现行说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。
附件2
天麻胶囊、天麻片说明书修订要求
一、【警示语】项应当包括：
本品含附子（黑顺片），运动员慎用。
二、【不良反应】项应当包括：
监测数据显示，天麻制剂可见以下不良反应报告：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃部不适、便秘、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、嗜睡、失眠、虚弱、过敏反应、发热、胸闷、心悸、面部水肿、血压升高等，有肝功能异常及过敏性休克等个案报告。
三、【禁忌】项应当增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
四、【注意事项】项修改为：
1.若出现畏寒、心率异常、血压下降、呼吸困难、发绀等症状即应当停服，迅速去医院就诊。
2.忌寒凉及油腻食物。
3.本品宜饭后服用。
4.不宜在服药期间同时服用其他泻火及滋补性中药。
5.热痹者不适用，主要表现为关节肿痛如灼、痛处发热、疼痛窜痛无定处，口干唇燥。
6.严格按照用法用量服用。
7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。
8.服药7天症状无缓解，应当去医院就诊。
9.哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。
10.过敏体质者慎用。
11.本品性状发生改变时禁止使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。
（注：如现行说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
附件3
复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）处方药
说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
监测数据显示，复方石韦制剂可见以下不良反应报告：
胃肠系统：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、便秘等。
皮肤：皮疹、瘙痒、荨麻疹、潮红等。
各类神经系统：头晕、头痛、嗜睡、手指麻木等。
其他：乏力、胸部不适、心悸、呼吸困难、过敏反应等。
二、【禁忌】项应当包括：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.服药期间忌烟、酒及油腻、辛辣食物。
2.素体虚寒者慎用。
3.过敏体质者慎用。
4.服药期间多饮水，避免劳累。
5.目前尚无儿童、孕妇、哺乳期妇女使用本品的研究资料。
（注：如现行说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
附件4
喘舒片说明书修订要求
一、警示语应当包括：
本品含升华硫及化学药组分盐酸克仑特罗，不建议长期使用，不得超说明书剂量使用。运动员慎用。严禁用于食品和饲料加工。
二、【不良反应】项应当包括：
1.心血管系统：心悸或者心动过速、心律失常等，有血压升高的个案报告。
2.精神及神经系统：震颤、头晕、抽搐或者痉挛等，有失眠的个案报告。
3.消化系统：口干、恶心、胃灼热、呕吐、腹泻、腹痛等。
4.其他：皮疹、乏力、多汗、胸闷等。
三、【禁忌】项应当包括：
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.儿童禁用。
3.下尿路梗阻患者禁用。
4.肥厚型梗阻性心肌病、快速性心律失常患者禁用。
5.本品含升华硫（硫磺），阴虚火旺者禁用。
四、【注意事项】应当包括：
1.本品是中西药复方制剂，含化学药组分盐酸克仑特罗（盐酸双氯氨醇），应当尽量避免合并使用与本品相同或者类似组分的其他药品。使用时应当参照盐酸克仑特罗药品说明书的禁忌及注意事项等安全性信息。
2.高血压、心脏疾病（心功能不全、心律不齐等）患者慎用。
3.甲状腺功能亢进、糖尿病、肾功能不全患者慎用。
4.运动员慎用。
5.本品为处方药，请在医师指导下使用，不建议长期使用，不得超说明书剂量使用。
6.本品含有化学药组分盐酸克仑特罗，故应当注意：
（1）用药期间应当注意监测血清钾：曾有服用β2受体激动剂导致血清钾含量降低的报道，与黄嘌呤类药物、甾体类药物及利尿剂合并使用时应当注意低钾血症；低氧血症时，血清钾的降低对心脏节律的影响更大，使用时应当特别注意。
（2）注意药物相互作用：①β受体激动剂、抗胆碱能药、黄嘌呤衍生物（茶碱）和皮质类固醇可能会增强盐酸克仑特罗的作用和不良反应。②β受体阻滞剂对盐酸克仑特罗有拮抗作用。③正接受单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药治疗的患者，应当谨慎使用β2受体激动剂，因为β2受体激动剂活性可能被加强。④吸入卤代麻醉药如氟烷、三氯乙烯和安氟醚可增加β2受体激动剂致心律失常作用。
（3）避免药物过量：盐酸克仑特罗长期使用或者过量使用时，可致心律不齐或者心力衰竭等严重不良反应，应当特别注意。
（4）据报道，动物实验（大鼠）中,孕后期使用盐酸克仑特罗后，子宫平滑肌收缩受到抑制，从而引起分娩延迟。盐酸克仑特罗对胎儿的安全性尚不明确，孕妇应当避免使用。盐酸克仑特罗可经乳汁排泄，哺乳期妇女应当停止哺乳或者停药。
五、特殊人群用药应当包括：
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品含盐酸克仑特罗，孕妇应当避免使用本品。哺乳期妇女应当停止哺乳或者停药。
【儿童用药】
儿童禁用。
【老年用药】
老年患者慎用。
附件5
情安喘定片说明书修订要求
一、警示语应当包括：
本品含化学药组分盐酸克仑特罗，不建议长期使用，不得超说明书剂量使用。运动员慎用。严禁用于食品和饲料加工。
二、【不良反应】项应当包括：
1.心血管系统：心悸或者心动过速、心律失常等，有血压升高的个案报告。
2.精神及神经系统：震颤、头晕、抽搐及或痉挛等，有失眠的个案报告。
3.消化系统：口干、恶心、胃灼热、呕吐、腹泻、腹痛等。
4.其他：皮疹、乏力、多汗、胸闷等。
三、【禁忌】项应当包括：
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.儿童禁用。
3.下尿路梗阻患者禁用。
4.肥厚型梗阻性心肌病、快速性心律失常患者禁用。
四、【注意事项】应当包括：
1.本品是中西药复方制剂，含化学药组分盐酸克仑特罗（盐酸双氯氨醇），应当尽量避免合并使用与本品相同或者类似组分的其他药品。使用时应当参照盐酸克仑特罗药品说明书的禁忌及注意事项等安全性信息。
2.高血压、心脏疾病（心功能不全、心律不齐等）患者慎用。
3.甲状腺功能亢进、糖尿病、肾功能不全患者慎用。
4.运动员慎用。
5.本品不建议长期使用，不得超说明书剂量使用。
6.本品含有化学药组分盐酸克仑特罗，故应当注意：
（1）用药期间应当注意监测血清钾：曾有服用β2受体激动剂导致血清钾含量降低的报道，与黄嘌呤类药物、甾体类药物及利尿剂合并使用时应当注意低钾血症；低氧血症时，血清钾的降低对心脏节律的影响更大，使用时应当特别注意。
（2）注意药物相互作用：①β受体激动剂、抗胆碱能药、黄嘌呤衍生物（茶碱）和皮质类固醇可能会增强盐酸克仑特罗的作用和不良反应。②β受体阻滞剂对盐酸克仑特罗有拮抗作用。③正接受单胺氧化酶抑制剂或者三环类抗抑郁药治疗的患者，应当谨慎使用β2受体激动剂，因为β2受体激动剂活性可能被加强。④吸入卤代麻醉药如氟烷、三氯乙烯和安氟醚可增加β2受体激动剂致心律失常作用。
（3）避免药物过量：盐酸克仑特罗长期使用或者过量使用时，可致心律不齐或者心力衰竭等严重不良反应，应当特别注意。
（4）据报道，动物实验（大鼠）中，孕后期使用盐酸克仑特罗后，子宫平滑肌收缩受到抑制，从而引起分娩延迟。盐酸克仑特罗对胎儿的安全性尚不明确，孕妇应当避免使用。盐酸克仑特罗可经乳汁排泄，哺乳期妇女应当停止哺乳或者停药。
五、特殊人群用药应当包括：
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品含盐酸克仑特罗，孕妇应当避免使用本品。哺乳期妇女应当停止哺乳或者停药。
【儿童用药】
儿童禁用。
【老年用药】
老年患者慎用。
附件6
肺气肿片说明书修订要求
一、警示语应当包括：
本品含化学药组分盐酸克仑特罗，切勿超说明书剂量使用。运动员慎用。严禁用于食品和饲料加工。
二、【不良反应】项应当包括：
1.心血管系统：心悸或者心动过速、心律失常等，有血压升高的个案报告。
2.精神及神经系统：震颤、头晕、抽搐或者痉挛等，有失眠的个案报告。
3.消化系统：口干、恶心、胃灼热、呕吐、腹泻、腹痛等，有药物性肝损伤的个案报告。
4.其他：皮疹、乏力、多汗、胸闷等。
三、【禁忌】项应当包括：
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.下尿路梗阻患者禁用。
3.肥厚型梗阻性心肌病、快速性心律失常患者禁用。
四、【注意事项】应当包括：
1.本品是中西药复方制剂，含化学药组分盐酸克仑特罗（盐酸双氯氨醇），应当尽量避免合并使用与本品相同或者类似组分的其他药品。使用时应当参照盐酸克仑特罗药品说明书的禁忌及注意事项等安全性信息。
2.高血压、心脏疾病（心功能不全、心律不齐等）患者慎用。
3.甲状腺功能亢进、糖尿病、肾功能不全患者慎用。
4.运动员慎用。
5.本品含有盐酸克仑特罗，故应当注意：
（1）用药期间应当注意监测血清钾：曾有服用β2受体激动剂导致血清钾含量降低的报道,与黄嘌呤类药物、甾体类药物及利尿剂合并使用时应当注意低钾血症；低氧血症时，血清钾的降低对心脏节律的影响更大，使用时应当特别注意。
（2）注意药物相互作用：①β受体激动剂、抗胆碱能药、黄嘌呤衍生物（茶碱）和皮质类固醇可能会增强盐酸克仑特罗的作用和不良反应。②β受体阻滞剂对盐酸克仑特罗有拮抗作用。③正接受单胺氧化酶抑制剂或者三环类抗抑郁药治疗的患者，应当谨慎使用β2受体激动剂，因为β2受体激动剂活性可能被加强。④吸入卤代麻醉药如氟烷、三氯乙烯和安氟醚可增加β2受体激动剂致心律失常作用。
（3）避免药物过量：盐酸克仑特罗长期使用或者过量使用时，可致心律不齐或者心力衰竭等严重不良反应，应特别注意。
（4）据报道，动物实验（大鼠）中，孕后期使用盐酸克仑特罗后，子宫平滑肌收缩受到抑制，从而引起分娩延迟。盐酸克仑特罗对胎儿的安全性尚不明确，孕妇应当避免使用。盐酸克仑特罗可经乳汁排泄，哺乳期妇女应当停止哺乳或者停药。
五、特殊人群用药应当包括：
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品含盐酸克仑特罗，孕妇应当避免使用本品。哺乳期妇女应当停止哺乳或者停药。
【儿童用药】
尚无本品在儿童中应用的安全性和有效性研究资料，儿童不建议使用。
【老年用药】
老年患者慎用。
附件7
止喘灵气雾剂说明书修订要求
一、警示语应当增加：
本品含盐酸克仑特罗、洋金花总生物碱，切勿超说明书剂量使用。运动员慎用。严禁用于食品和饲料加工。
二、【不良反应】项应当包括：
1.心血管系统：心悸或者心动过速、心律失常等，有血压升高的个案报告。
2.精神及神经系统：震颤、头晕、抽搐或者痉挛等，有失眠的个案报告。
3.消化系统：口干、恶心、胃灼热、呕吐、腹泻、腹痛等。
4.其他：皮疹、乏力、多汗、胸闷、排尿困难等。
三、【禁忌】项应当包括：
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.孕妇、儿童禁用。
3.外感及痰热咳喘者禁用。
4.青光眼、下尿路梗阻患者禁用。
5.高血压及心动过速患者禁用，肥厚型梗阻性心肌病患者禁用。
四、【注意事项】应当包括：
1.本品是中西药复方制剂，含化学药组分盐酸克仑特罗（盐酸双氯氨醇），应当尽量避免合并使用与本品相同或者类似组分的其他药品。使用时应当参照盐酸克仑特罗药品说明书的禁忌及注意事项等安全性信息。
2.本品含毒性中药材提取物洋金花总生物碱，具阿托品样作用，应当尽量避免合并使用与本品相同或者类似组分的其他药品。
3.本品不可与非选择性β受体阻滞剂合用。
4.心脏疾病（心功能不全、心律不齐等）患者慎用。
5.甲状腺功能亢进、糖尿病、肾功能不全患者慎用。
6.运动员慎用。
7.本品含有盐酸克仑特罗，故应当注意：
（1）用药期间应当注意监测血清钾：曾有服用β2受体激动剂导致血清钾含量降低的报道，与黄嘌呤类药物、甾体类药物及利尿剂合并使用时应当注意低钾血症；低氧血症时，血清钾的降低对心脏节律的影响更大，使用时应当特别注意。
（2）注意药物相互作用：①β受体激动剂、抗胆碱能药、黄嘌呤衍生物（茶碱）和皮质类固醇可能会增强盐酸克仑特罗的作用和不良反应。②β受体阻滞剂对盐酸克仑特罗有拮抗作用。③正接受单胺氧化酶抑制剂或者三环类抗抑郁药治疗的患者，应当谨慎使用β2受体激动剂，因为β2受体激动剂活性可能被加强。④吸入卤代麻醉药如氟烷、三氯乙烯和安氟醚可增加β2受体激动剂致心律失常作用。
（3）避免药物过量：盐酸克仑特罗长期使用或者过量使用时，可致心律不齐或者心力衰竭等严重不良反应，应当特别注意。
（4）据报道，动物实验（大鼠）中，孕后期使用盐酸克仑特罗后，子宫平滑肌收缩受到抑制，从而引起分娩延迟。盐酸克仑特罗对胎儿的安全性尚不明确。盐酸克仑特罗可经乳汁排泄，哺乳期妇女应当停止哺乳或者停药。
五、特殊人群用药应当包括：
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇禁用。哺乳期妇女应当停止哺乳或者停药。
【儿童用药】
儿童禁用。
【老年用药】
老年患者慎用。
