日本大麻制药要爆发！一文读懂日本新修正案的重大转变，赶超美国直接将大麻医药品合法化

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注：娱乐大麻、医用大麻在中国都属于毒品，涉及刑事犯罪，切勿妄议毒品合法化。

重磅内容导读：

一、公告解读

二、大麻使用罪

三、大麻医药品

四、法规改革目的

五、总结分析

9月12日，日本厚生劳动省公布了《大麻管制法》修正案的概要，经修订的《大麻管制法》和《麻醉品及精神药物管制法》部分修正案将于2024年12月12日正式生效。

公告如下：

2023年12月，颁布了《大麻管制法》和《麻醉药品和精神药物管制法》的一部分修正法，并于2024年12月12日实施了其中的一部分。

1、随着这一措施的实施，大麻等的非法使用也将作为《麻醉品及精神药物管制法》中的“麻醉品”适用禁止规定和处罚（新设大麻使用罪，主要指的是大麻及其有害成分THC，医药品除外，个人没有合法依据情况下使用即为犯罪）。

2、另外，对残留在产品（泛指衍生品）等中的Δ9-THC（四氢大麻酚）设定了残留限值，含有超过该数值的Δ9-THC的产品等相当于“麻醉品”。（Δ9-THC含量低于限值的产品不受麻醉品管制，也就是说不仅CBD产品，其他未被禁止的大麻素产品同样适用）

（a）：油脂（仅限于在室温下为液体的）和粉末百万分中的THC残留限量为10 ppm，10 mg/kg，0. 001%；

（b）：水溶液/饮料中的THC残留限量为0.1 ppm=0.1 mg/kg=0.00001%；

（c）：（a）和（b）中列出的物质以外的物质，如食品的THC残留限量为1 ppm=1 mg/kg=0.0001%。

3、对于目前持有的含有大麻草成分的产品，如果产品可能超过上述数值，需在实施日期前妥善处理。

4、难治性癫痫的患者，为了能够继续使用含有大麻草由来成分的产品，预定实施临床研究，日后进行介绍。

关于大麻使用罪

2024年7月，东京地方法院对一名20多岁的男子作出了使用大麻无罪的判决。该男子在2022年因违反《大麻管制法》（持有）而被逮捕并起诉，他在调查阶段承认了嫌疑，但在公审中否认了起诉事实，并指出判决没有足够的证据来支持持有。另一方面，男性体内出现了大麻阳性反应，但由于正因为现阶段的大麻取缔法禁止持有和栽培等，但没有使用罪，因此没有被起诉。但12月12日新法实施以后，只要在尿检中出现阳性反应等情况下，也有可能被问罪。

这次的修正案将大麻和有害的大麻成分四氢大麻酚（THC）定位为“麻醉品”，并作为使用罪的适用对象，与其他管制药物一样，非法拥有或使用大麻将因违反毒品管制法而被判处7年以下监禁。

大麻成分医药品

修订后的法律删除了禁止使用含有大麻成分的医药品的规定。只有安全性和有效性得到确认，才能在医疗领域得到应用。含有大麻成分的医药品，与用于止痛药等的其他麻醉品一样，在许可制度下进行管理，可以流通和使用。

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制定法规的委员会曾表示，对于此前国内禁止的以大麻为原料的医药品，其有效性和安全性如今得到了确认，根据药机法被承认的大麻成分医药品，将使进出口、制造、使用成为可能。

实际上，在该修正案公布之前，大麻成分衍生的产品如CBD（按普通商品，非医药品），一直在日本的一些大商超、乐天电商、亚马逊日本站上售卖，法规实施后这些渠道必将经历一次大洗牌，为新布局者迎来重要突围机遇。

法规改革原则及概要

(※)“麻向法”——《大麻取缔法》及《麻醉药品及精神药品取缔法》

1、为了能够施用由大麻制造的药品等而制定的条例完善

现状1、以往认为大麻没有医疗上的用途，因此《大麻取缔法》禁止使用由大麻制成的药品。然而，近年来，大麻制成的医药品在美国等欧美各国得到了认可。此外，国际禁毒公约《麻醉品单一公约》也改变了对大麻的管制分类，国际上也承认了大麻的药用价值。

现状2、在日本，由大麻制成的药品“Epidiolex”「エピディオレックス」正在国内开始临床试验，但由于如上所述禁止施用等，即使作为药品被药事批准，也不能在医疗现场使用。

现状3、国外批准的大麻草来源的药品之一。对顽固性癫痫患者，即对现有的癫痫药物表现出强烈的抵抗力的患者，长期服用可显著降低发作频率，日本的适用患者数估计为2万~4万人。

改革措施：

为了对齐国际科学进展，从对应21世纪医疗难题的观点出发，为了能够施用由大麻草制造的药品等，删除了禁止施用、交付、接受由大麻草制造的药品的规定。大麻及其有害成分THC在《麻醉药品和精神药品管制法》中被定位为麻醉品之一。由此，由大麻制造的医药品(含有THC的医药品)同视为麻醉品，但在麻向法的许可制度下可以适当管理、流通及施用。

2、关于大麻等施用罪适用等规定的完善

现状4：在破获毒品犯罪的人员中，大麻犯罪破获人员从2017年到2020年连续8年上升，2021年仍然保持高位。另外，从年龄来看，30岁以下的人占7成左右，年轻人群的大麻滥用现象正在扩大。

现状5：关于大麻，与其他管制药物不同，没有关于其使用的禁止规定及处罚规定。调查结果显示，大麻没有使用罪，降低了使用成本。此外，如果关于其持有的证据不足，则无法控制大麻的使用。

现状6：大麻对特定的部位有规定，比如叶子、花穗等，而毒品则不同，是否含有有害

现状7：现行法中，对非毒品成分的大麻二酚(CBD)本身的管制，以及产品中微量残留的THC的管制并不明确。

改革措施：

将大麻等定位为毒品，对其非法使用，也与其他管制毒品一样，适用《麻醉品法》的禁止规定及处罚（使用罪，7年以下有期徒刑）。

从大麻中提取的非毒品成分（如:大麻二酚CBD）衍生的产品也在流通和使用。为了预防可能发生的健康危害的发生，在这些制品中设置THC的残留限度值，同时彻底进行市场流通品的监视指导。

THC残留限值和保证限度值的检查法等，将随后公布。民间的产品检查体制由取得麻醉药品研究者执照的检查业者等实施。对于大麻来源的成分中，由于化学变化容易产生的大麻成分的部分麻醉成分(如:THCA)，作为毒品进行管制。

3、关于修改大麻种植栽培相关规定的制定

现状8：关于大麻种植者（由都道府县知事颁发执照制度），从昭和29年开始持续大幅减少，到令和3年减少到27名，祭事人的大麻利用等传统的麻文化的继承也变得困难。

现状9：近年来，大麻草的使用方法发生了变化（如:医药品、CBD、生物塑料等)，但是栽培许可证的栽培目的却没有相应变化。在欧美，对大麻的栽培，设置了大麻草有害成分浓度的上限值，确保了其安全性，而在日本，则主要对栽培管理进行防盗等规定，栽培者的负担很大。

改革措施：

由于《大麻取缔法》主要是关于大麻草栽培的法规，因此改为《大麻草栽培的法规》。关于大麻草的栽培许可，分为“作为大麻产品的原材料时”(第一类)和“作为医药品的原材料时”(第二类)。此外，从大麻草中提取成分等加工(不包括纤维等)必须经过许可制度。

对于在第一种执照下可以种植的大麻草，必须使用从有害成分(THC)浓度低于基准值的大麻植物中采集的种子等。进行种植的管理方法，由行政部门定期进行收集检查。对行政人员向种植者报告事项的追加、帐簿的准备、废弃的申报、保管义务等的规定进行了完善。

大麻草采集栽培者等获得厚生劳动大臣的许可时，可以进口可发芽的大麻草种子。由大麻草采集栽培者进行的发芽性种子的转让仅限于其他大麻草采集栽培者的栽培目的等。

进行大麻草的研究栽培时，必须持有大麻草研究栽培者执照(厚生劳动大臣的执照)。

本次改革历程

2021年1月~6月，“大麻等药物对策探讨会”的召开，针对“大麻制造的医药品的施用规定的修改”、“从大麻草的部位规定向关注THC等有害成分的规定进行修改”、“对大麻的使用的罚则的导入”等进行了研讨并说明。

2022年4月~9月，厚生科学审议会设置“大麻管制审议小委员会”。根据“大麻等药物对策探讨会”的总结，开始对《大麻取缔法》和《麻醉药品及精神药品取缔法》的修订进行技术性的探讨。在小委员会的总结中，指出了以下修改的方向：

1、通过修改医药品施用的规定应对医疗护理人员的需要

2、以大麻使用罪之设立及有害成分(THC)为要点规制导入

3、产品的适当利用和产品中THC残留值的限制

4、修订大麻草栽培及管理的规定

2023年1月12日，在医药品医疗器械制度部会中进行了上述总结。

2023年10月24日，《大麻取缔法》和《麻醉药品及精神药品取缔法》一部分修正法决议于国会提出。

2023年12月13日《大麻取缔法》及《麻醉药品及精神药品取缔法》部分修订的法案公布。

最后总结

日本新大麻法解决了两大问题，一是禁止了娱乐大麻的蔓延，大麻花和THC娱乐用直接入刑，也就是在国外盛行的“医用干花”和“医用THC油”这种剂型被禁止了，即便含THC也要是合法医药品，杜绝了堂而皇之把娱乐当医用的取巧手段概念。

二是，把医用大麻的应用方式落到了医药制品上，超乎意料地将“大麻入药”这件很多改革先锋国都没办到的事情给直接办了，可以说贯彻了科学为本的原则，同时给产业健康发展指明了道路，接下来就是依法依规研发、临床和上市了。

最后，很多人关注的THC残留限值的问题，个人认为：

1、日本大麻检测行业迎来泼天的富贵，检测成本在利润面前不值一提。

2、大型企业看到标准后敢下场了，市场教育交给他们，药企优先受惠。

3、消费者恐慌的严格标准导致无CBD可买纯属多虑，市场自会调节。

4、意向投资日本的海外企业心动不如行动，门槛没你们想象的那么高。

5、进出口和市场规范化，但无论限值还是终端应用，解决方法有很多。

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