南京医科大学第一附属医院呼吸与危重症医学科二级教授、主任医师、博导；中国中西医结合学会呼吸专业委员会顾问；中国哮喘联盟总负责人（之一）。获“首届中国呼吸医师奖”、 “中国医师奖”、 “江苏省突出医学成就奖”、 “全国优秀科技工作者”、 “中国呼吸医师终身成就”荣誉称号，参加GINA及我国哮喘、咳嗽等多部指南和专家共识的撰写与审定。
教授，博士生导师，呼吸疾病临床医学研究中心副主任，中华医学会哮喘学组委员，美国胸科医师学会（ACCP）咳嗽指南专家委员会成员，教育部新世纪优秀人才获得者，澳亚重症哮喘协作网（ASAN）中国区负责人，中国中西医结合呼吸专委会哮喘学组组长，美国ATS MECOR国际培训讲师，获973分题、国自然国际合作重点项目等20多项，在BMJ、JACI、ERJ、CHEST等杂志发表论文60多篇。医疗专长为呼吸系统疾病，尤其是重症哮喘和难治性慢性咳嗽的诊断与治疗。
药学系主任，博导，省卫生高层次创新人才，省151人才，省中青年学科带头人，主攻心脑重大疾病递释和治疗系统，在Biomaterials、Journal of Controlled Release 等TOP期刊发表SCI论文100余篇，主编和副主编《鼻腔药物制剂--基础与应用》等著作11部，主持国家自然基金4项和省重大研发计划等省部级科研项目4项，获得中华医学科技二等奖等省部级奖励7项，授权发明专利40余项。
国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室副主任，长三角药物高等研究院常务副院长；International Journal of Pharmaceutics、Acta Pharmaceutica Sinica B、Asian Journal of Pharmaceutical Sciences等杂志编委；中国药学会药剂专业委员会委员、上海市药学会药剂专业委员会委员、中国药品监督管理研究会药品包材与辅料监督管理研究专业委员会委员、世界中医药学会联合会中药新型给药系统专业委员会常务理事。开展结构药剂学、超分子新辅料研究，设计注射和吸入用超分子给药系统。
毕业于南京医科大学临床医疗系和武汉同济医科大学公共卫生学院。在过去的30多年中：8年临床医师（呼吸领域），5年国际制药GSK 吸入药物临床应用推广，14年国际吸入给药递送装置Aptar Pharma吸入给药装置 - 鼻递送装置，pMDI 递送装置应用推广。在吸入装置，吸入药品包装以及对吸入药物相关法规政策质量技术标准上有丰富的知识和经验。目前担任：亚洲吸入技术协会常务委员和全国吸入给药联盟主席，中国颗粒学会吸入颗粒专业委员会副主任委员。
主任药师、硕士研究生导师，药物临床试验机构办公室主任兼Ⅰ期临床研究室主任，国家食品药品监督管理局GCP检查专家库成员。2008年至今，已管理药物、医疗器械和体外诊断试剂临床试验500多项，作为主要研究者，主持开展了80多项Ⅰ期临床研究和BE研究。
张菁，主任药师、教授、博士生导师，华山医院药物临床试验机构常委副主任、I期临床研究中心主任。华山医院抗生素研究所副所长、NMPA药品审评中心咨询专家、 NMPA药品审核查验中心检查员。专长临床药理学和定量药理学研究。上海市领军人才。中国药学会抗生素专委会副主委。中国药理学会临床药理、定量药理专委会副主委。以第一作者或通讯作者发表论文150余篇。参编著作9部，专利5项。作为第1负责人完成3项科技部重大新药创制专项。
国家药品审评中心专家, 湖北省药监局核查专家；中国药理学会分析药理学委员会委员；中国颗粒学会吸入颗粒专业委员会委员；中国药学会医药生物分析专业委员会委员；中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药物分析学组委员；湖北省药理学会治疗药物监测研究专业委员会常委、秘书长。2002年,2009年在国家食品药品监督管理局CDE,进行新药审评工作；目前已发表SCI、核心期刊论文97篇，主编药物手册一部，先后完成一百多项I期、BE临床试验。
医学博士、教授、研究生导师，高博医疗集团临床研究中心首席医学官、北大医疗鲁中医院I期临床试验中心主任。国家新药评审中心专家、国家审核查验中心专家。
1989年开始在北京医科大学临床药理研究所从事新药临床试验，至今已完成一百多项I期新药临床试验，包括数十项吸入剂等临床研究、几十项创新药首次人体临床试验等。2009年曾参与原CFDA多个指导原则的起草。
Senior technical consultant and business developmentmanager for Koura’s medical propellant (134a, 152a) and MDI CRO offerings.
Has worked in the business since 1991, through the fulllife cycle of the existing MDI propellants. Prior to that worked onelectrostatic crop spraying and lasers.
Gained his Doctorate in Organic Fluorine Chemistry atthe University of Manchester in 1975.
澳大利亚新南威尔士大学博士，东南大学教授、博导，吸入给药系统研究设计及应用专家。
从事生物气溶胶测量技术、生物气溶胶传播机理、吸入免疫、吸入治疗和生物气溶胶相关标准等研究。重大传染病防治科技重大专项和国家科技支撑计划项目的首席专家。获国家科技进步二等奖1项，省部级科技进步二等奖3项。现任中国医药生物技术协会生物安全分会会长、中国医学实验室装备与技术分会副会长、中国颗粒学会吸入颗粒专业委员会常务委员、全国颗粒表征与分检及筛网标准化技术委员会颗粒分技术委员会委员、全国微细气泡技术标准化技术委员会委员、中国颗粒学会团体标准委员会委员。
高会乐博士，四川大学华西药学院教授，教育部青年长江学者，中国科协“青年人才托举工程”入选者。2013年加入四川大学任讲师，随后破格晋升副教授、教授。主要从事脑靶向和肿瘤靶向递药系统研究。在Science Advances等发表通讯作者SCI论文100余篇， H因子47；授权专利6项。获得中国药学会青年药剂学奖、爱思唯尔中国高被引学者。作为负责人承担国家自然科学基金4项，以及多项其他项目。主编Elsevier出版社的专著2本，目前担任IJP等5本SCI期刊编委。
沈阳药科大学无涯创新学院特聘教授，博士生导师，主要致力于蛋白质、核酸、疫苗等生物大分子药物的递送系统的研究。1999年获北京大学学士学位，2005年获沈阳药科大学药剂学博士学位，2007-2011年在丹麦哥本哈根大学从事博士后研究工作。现担任中国颗粒学会吸入颗粒专业委员会暨全国吸入给药联盟常务理事，中国颗粒协会生物颗粒分会专委会委员，国家自然基金函评专家。
在中国食品药品检定研究院从事检验工作30多年。曾任中检所化药室主任、中检所药检处处长等职。为第八、九、十、十一届药典委员会委员，十、十一届理化专业委员会副主任委员。为多家专业杂志编委。发表专业论文200多篇。参与编著或翻译专著多部。培养研究生20多名。
任职于武汉药品医疗器械检验所抗生素室，主要从事化学药品检验、质量标准研究等工作。承担多项国家评价性抽验工作、药典标准提高课题及进口吸入制剂标准复核工作。并参与了重大新药创制科技重大专项子课题、关于吸入制剂的国家市场监督管理总局科技计划项目及湖北省药品监督管理局科研项目等等。
正高级工程师，上海市食品药品包装材料测试所副所长，技术负责人，主要从事食品、药品包装材料技术研究、质量控制及国家标准制定工作。曾担任第一、二届食品安全国家标准审评委员会委员、国家药品监督管理局药包材审评专家、全国食品接触材料及制品标准化技术委员会委员等。发表论文三十余篇，参与编写、翻译多本著作。主持制定药品包装材料国家标准55余项；主持国家重点项目十一五科技支撑项目子课题工作。
吴铎教授、博士生导师，苏州大学化工与环境工程学院执行院长。2001-2010年间分别于中南大学、澳大利亚墨尔本大学、莫纳什大学获得冶金工程学士、生物医学工程硕士和化学工程博士学位。主要研究方向包括喷雾制粒微纳介观动态结构的调控机理研究、可吸入药物粉体制剂研发、新型喷雾制粒装备设计与工艺优化等。至今发表SCI论文70余篇，获授权美国专利2件、中国发明专利7件；近五年主持国家及省部级重点项目5项，以及多项产学研合作项目。
李如铁，生物化学硕士，从事粒度等物性表征仪器技术和销售20多年，熟悉多种物性表征技术，主要是喷雾表征，各种粒度测定技术,分子量表征等。
博士，主任药师，山东省食品药品检验研究院化学药品室主任，山东大学硕士研究生导师，山东省GMP检查员，国家级临床数据核查专家。近年来，先后承担国家科技重大专项、山东省重点研发计划、《中国药典》专项课题和药品标准提高课题30多项，获山东省科技进步奖和省药学会科学技术奖多项；获得国内外发明专利授权10项；在国内外发表论文20余篇，出版《新药设计与开发基础》1部，在药品杂质分析、吸入制剂和药品标准研究方面中具有丰富的经验。
主任药师，国家药典委员会委员、国家GLP检察员、中国药理学会药检药理专委会副主任委员、中国毒理学会药物毒理与安全性评价专委会常务委员，上海市毒理学会副理事长。2007年创建药物安全评价中心（获GLP资质）。作为项目负责人参与国家重点研发计划、国家药典会课题、国自然基金、上海市科委等多项课题研究，发表论文50多篇。近年来在吸入给药相关研究中，指导完成11家吸入制剂企业的安全性评价项目60多项，相关课题12项，论文18篇，专利5项。
有吉医药创始人，吉林大学本科， 中国科学院上海药物研究所药物化学博士，师从徐明华研究员，曾任职于石药集团中央研究院，海翔药业上海研发中心，具有多年的小分子创新药、仿制药研发经验，主持完成替加环素，柳氮磺胺吡啶，奈必洛尔，利奈唑胺等项目的产业化。目前专注于呼吸道给药原料药、高端中间体的研发与产业化，已开发并商业化的项目有茚达特罗，奥达特罗，维兰特罗，芜地溴胺，异丙托溴铵，沙丁胺醇等项目，申请专利1项，发表SCI论文2篇。
博士，教授，湖北省“百人”专家。博士毕业于爱尔兰都柏林圣三一学院药学专业，曾担任英国Simcyp公司研发科学家。主要从事药代动力学和药物代谢的体外模拟仿真研究，独立开发了“虚拟生物等效性”平台，在各类国际会议及期刊上发文20多篇，拥有20项发明专利。担任美国药学科学家联合会药物吸收组核心委员会委员；美国药学科学家联合会物理药学及生物药剂学内容委员会委员；英国药物科学院成员；国际制药工程联合会成员。
英国剑桥大学化学工程博士。曾任英国Vectura公司制药专家，拥有超过15年的吸入药物研发和产业经验，是多项国际重磅炸弹药的研发负责人，在已上市的17个产品中，有13个主流品种的成功开发的经历，包括GSK最新Ellipta®系列，并有欧盟，美国成功批准及授权案例。尤其是有吸入高端复杂制剂信必可®和舒利迭®仿制的成功经验。至今已在国际一流专业杂志、期刊、会议上发表30余篇文章，申请中国、美国、PCT等国内外专利20余件。
博士生导师，德国理学博士，国家双语教学示范课程-药剂学课程负责人，辽宁特聘教授，省教学名师，国际缓控释学会会士 (Fellow of CRS), 日本药剂学会国际会士，中国颗粒学会常务理事, 中国颗粒学会吸入颗粒专业委员会主任委员, 亚洲药物制剂科学杂志（Asian Journal of Pharmaceutical Sciences）副主编等。主要研究方向为包括肺部递药系统、鼻部递药系统、眼部递药系统、微纳米药物递送系统及新型口服智能缓控释递药系统。
博士，博士生导师，教授级高级工程师，国家级特聘专家；四川普锐特药业有限公司董事长、总经理，成都中医药大学首席教授；中国颗粒学会吸入颗粒专业委员会副主任委员，全国吸入给药联盟副主席，中国药理学会临床药理委员会委员；四川省学术和技术带头人。北京大学医学部学士学位，美国Virginia Commonwealth University 博士学位，历任美国PPD公司研究员、美国3M公司资深研究专家和亚太区市场技术部经理等职务。
博士，浙江知一药业创始人。早期从事超细和微细粉末的颗粒力学、粉末配方、流态化机理的研究和技术改进，是世界上最早系统研究微米级颗粒流态化理论和相关颗粒配方技术的专家之一。先后在加拿大、美国等多家研究机构和北美大公司工作（包括3M 公司）。参与研究和开发多项世界领先的吸入药产品，发表论文四十多篇，申请并获得国内外相关专利三十多项，曾获中国科学院自然科学一等奖、二等奖和加拿大医药工业创新一等奖等。回国后致力于国内吸入药行业的发展和技术提高，专注各类符合国内外高质量标准的吸入药产品开发和生产。承担多个国家十三五吸入剂产品项目，主打产品包括舒利迭干粉雾吸入制剂等。
博士，研究员，硕士研究生导师。中国颗粒学会吸入颗粒专委会副主任。现为和妍（上海）医疗器械有限公司技术总监，药物制剂国家工程研究中心兼职教授，主要负责可生物降解药用辅料、长效注射给药系统以及吸入给药系统的研究和开发工作。曾承担并完成十一五、十二五新药创制重大专项，2015年版中国药典有关吸入制剂质量标准修订等工作。曾获得2010年度上海市科学技术进步一等奖和2011年度国家科技进步二等奖。
2013年11月18日吸入给药联盟于南京正式成立。2018年吸入给药联盟正式加入中国颗粒学会，并成立吸入颗粒专业委员会。委员会的成员主要包括药品研发和生产企业、高校院所的专家学者等一批拥有较高吸入药物开发基础的领域内专业人士。吸入颗粒专委会以国家政府机关制定的相关药品法律法规政策为导向，以推进中国吸入给药行业的发展，提高国内吸入药物的研发、产品技术标准和临床应用，加快与国际同行业接轨作为创建目标。联盟通过动员国内药物研究、药品生产、质量监控和临床应用等资源，积极的推动吸入给药行业在中国的整体发展。
为交流和分享吸入给药行业的最新发展，吸入颗粒专委会拟定于2021年06月25日～06月27日在成都召开第六届学术研讨会。会议期间将邀请国内外知名专家、学者作专题报告和发言。为业内人士提供信息交流的平台，同时对该领域内的学术观点、技术应用、法律法规、临床研究、市场情况等进行互动沟通。
南京医科大学第一附属医院
呼吸与危重症医学科 殷凯生教授
【专题一】吸入和鼻喷药物发展前沿：新治疗领域、新用药趋势
报告摘要：支气管哮喘作为常见慢性气道疾病，具有明显的异质性（heterogeneity），应用多维度评估技术认识哮喘的表型（phenotype）、内型（endotype）和可治疗特质（treatable traits），可对哮喘进行全程个体化精准管理，改善哮喘整体控制。
报告摘要：鼻腔结构、递药原理、吸收机制、递送载体、制剂类型、本团队在鼻腔制剂中的研究进展、未来鼻腔制剂潜在的问题等。
报告摘要：干粉吸入剂（DPI）是治疗肺部疾病的重要剂型，无论是仿制还是创新的难度都很大，是我国医药产业亟待突破的新型制剂；从粉体出发，获得粒径可控的可吸入含药微粒，是DPI设计面临的基础问题。本研究利用环糊精金属有机骨架（CD-MOF）的粒径均一、可控、高效载药能力特点，开发新型吸入用微粒载体，提高递药性能，采用低成本非专利的吸入装置，降低DPI制剂的成本。CD-MOF及其交联微粒（COF）的粒径在1~5μm，分别为速释、缓释型载体，生物相容性良好，有效递送布地奈德和丹皮酚到肺部，实现肺部治疗作用；借助f-MOST系统，首次三维、原位、单微粒水平观察COF微粒吸入后在肺部的空间分布。MOF/COF作为DPI新载体，解决药物微粉化难题，为开发新型DPI制剂提供有力支撑。
FDA/EMA/USP/EP/CHP吸入制剂体外分析方法的技术要求
报告摘要：吸入制剂的产品质量取决于执行的标准，报告围绕吸入制剂体外研究的药典标准，方法和FDA/EMA 申报要求进行详细的阐述和吸入仿制药APSD评价重点，关键技术要求进行介绍。
【专题二】生物等效性与临床研究：临床与法规策略、试验设计、临床操作与挑战
报告摘要：PD-BE研究是经口吸入仿制药临床评价的重要技术，与临床疗效指标评价为终点的临床研究相比，具有时间短，入组例数相对少等优势，但目前该类研究发表文章较少，在方案设计和临床实施方面有许多需要去探索解决的问题，本讲题将总结已有发表的相关研究，围绕如何高质量开展经口吸入仿制药PD-BE研究，与参会专家分享自己的一些学习体会。
报告摘要：气雾剂等经口吸入制剂等主要用于呼吸系统疾病，过去国内研发尚处于与参比制剂头对头比较的生物等效性阶段，目前随着国外引进和国内气雾剂新药等研发的兴起，气雾剂也逐步开发用于镇痛等其他疾病的治疗。因此有必要探讨该类I期临床试验设计及实操要点。
报告摘要：分以下四个部分介绍：体内BE研究的基本概念及相关指导原则、包括气雾剂的预试验指导正式试验案例分析、预试验的等效范围与正式试验的差异、以及气雾剂体外群体生物等效性评价方法。
报告摘要：2019年8月2日，CDE 发布了关于公开征求《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》意见的通知，给国内仿制药企业指明了方向。但门槛较高的吸入粉雾剂目前尚未有通过一致性评价的产品获批。本文以FDA、EMA、TGA、NMPA等颁布的经口吸入制剂生物等效性研究指导原则或相关指南为基础，介绍了国内沙美特罗替卡松粉吸入剂（原研商品名：舒利迭®）的申报情况，以及舒利迭®仿制药Wixela Inhub®的临床开发案例。在此基础上，进一步探讨Teva公司开发的两款505（b）（2）吸入制剂产品的临床开发路径和数据，为国内药品研究机构提供新的开发思路和申报策略。
Accurate Metering of Propellants and some causes of drug loss in pMDI manufacturing
MEXICHEM UK LIMITED Koura Dr. Tim Noakes
There is an ongoing need to improve the accuracy of metering of ingredients into a pMDI canister, and to thereby reduce still further checkweigher rejects. A major underlying cause is the effect of small amounts of dissolved air in the system, and consequent bubble formation. Steps to prevent this include avoidance of cavitation, and adjustment of pumping parameters. Accuracy of filling is also badly affected by temperature changes, which will also be discussed.
Finally, drug loss (real or apparent) can occur in pMDI filling systems. Root causes include electrostatics and inappropriate surfaces of contact – steps to avoid are discussed.
【专题三】吸入和鼻喷药物递送工程、装置设计、智能系统等创新技术
报告摘要：经口鼻递送药物作为药物递送的一种新形式，已逐渐发展成熟，如经鼻进脑给药，肺部给药等。给药装置对于经口鼻递送药物的重要性不言而喻，本报告阐述了经口鼻递送药物装置的研发现状及未来发展趋势，包括已经上市和创新的干粉吸入装置、鼻腔给药装置等。
报告摘要：生物颗粒包括具有生物活性的多肽和蛋白质、具有可转录性核酸片段和质粒、疫苗、病原微生物等，在科学研究和临床治疗应用等方面取得了极大的成果。这些活性生物颗粒许多可以通过吸入进入人体，生物颗粒的吸入有两方面作用，一方面可以用于临床治疗、传染性疾病预防等；另一方面病原微生物吸入后就可能引起致病、过敏等。无论是哪种生物气溶胶，从科学研究、临床应用、产业化等不同需求，都需要进行颗粒大小、生物学特性的测试。2020年新冠疫情也给可吸入性生物颗粒的分析测试技术和仪器提出了挑战，主要表现在两个方面：应用者不知道如何选择技术和仪器；已有的仪器性能不能满足多方面需求。这是生物气溶胶分析测试技术和仪器发展中必须解决的问题。
报告摘要：设计新型纳米载体，经鼻腔给药后，可有效透过鼻腔黏膜，并吸收入脑，从而将药物递送至脑部，提高对阿尔茨海默症等脑部神经退行性疾病的治疗效果。
报告摘要：呼吸道黏膜组织与外界环境相连，容易受病毒、细菌以及有害物质的侵袭，因此呼吸道黏膜进化、演变出了丰富的先天性和获得性免疫防御机制来阻止病原微生物的入侵，这为吸入疫苗的应用奠定了基础。通过呼吸道直接将疫苗递送到黏膜部位，可迅速、高效地诱导局部的免疫反应，产生较传统地疫苗接种方式更高的肺内抗体滴度，诱导某些黏膜特有的免疫细胞的增殖，获得更优的预防以及治疗效果。然而，肺部复杂的生理结构使得疫苗吸入后递送效率显著降低，具有较高递送效率的肺部吸入疫苗的设计成为克服肺部吸入疫苗递送屏障的关键。报告中，将对近年来吸入疫苗的研究进展作一个全面而深入的介绍，并对其未来的研究方向作以展望。
【专题四】吸入和鼻喷药物的分析技术、材料表征、原辅包质量研究
报告摘要：对于普通制剂，规格怎样表示，是很简单明了的事。但对于复杂制剂，有些有其特殊性。由于国内以前的认知局限，出现些错误，造成了混乱，急需要理顺。为此，我们进行了一下讨论。重点讨论讨论吸入制剂等相关制剂规格的表示问题。
报告摘要：雾化特性研究是吸入液体制剂的药学研究必须项目之一，与雾化器品牌型号高度相关；目前我国尚无相关研究的指导原则，我们以吸入用布地奈德混悬液为例，介绍雾化特性研究方法学验证内容和方法（包括分析方法、递送速率和递送总量及微细粒子剂量研究方法验证），为相关指导原则或操作规范提供参考依据，为吸入制剂仿制药研发提供参考。
报告摘要：吸入制剂作为高风险制剂之一，本次讲座将系统阐述吸入制剂的给药装置和包装密闭系统，评价使用这些装置的风险，通过案例介绍，剖析筛查提取、迁移研究关注的技术要素，讲解吸入制剂包装相容性研究方法。
报告摘要：经口吸入粉雾剂可分为三种类型：原料药粉与乳糖载体混合型（载体型）、纯原料药粉型、原料药封装型干粉。相比载体型粉雾剂，AeDP具有载药量高、剂量均一性优、可适用于生物大分子类药物等特点，具有十分广阔的市场应用前景。本报告将介绍一种自主研发的微流控喷雾制粒技术平台，围绕AeDP研发，针对颗粒尺寸、形貌、密度、表面组成等关键结构属性，通过具体研究案例展示，阐明前驱液配方和技术工艺参数对颗粒微纳结构的影响机理和调控机制，并解析颗粒结构与其流动性、存储稳定性、宏观肺部递送性能等关键质量属性间的构效关系。
Proveris Scientific Corporation 李如铁总经理
报告摘要：软雾剂作为新颖的吸入制剂剂型，具有很多的独特优良特性。本报告比较了软雾剂和气雾剂的CQA差异，以及FDA法规指导原则针对软雾剂和气雾剂的的体外BE测试的不同要求。同时也介绍了Proveris的SprayVIEW喷雾模式和喷雾形态分析仪的新的测试功能模块，如雾团前缘速度和喷雾持续时长测试
肺部溶出技术平台的搭建及其在吸入仿制药一致性评价中的应用
报告摘要：本报告介绍了吸入制剂一致性评价研究中关键影响因素和质量属性以及国内外法规政策的基本要求和指导原则。在吸入制剂体外评价中，肺部溶出技术是一种重要的技术方法，能够模拟药物在肺部的溶解和溶出过程，桥连影响药物溶解溶出的关键因素，进一步解决吸入制剂体内外相关的技术问题。按照FDA指导原则的建议要求，该研究以吸入粉雾剂、气雾剂和混选型吸入溶液3种药物剂型为研究目标，搭建了肺部溶出技术平台，研究了影响不同药物溶出的相关处方、装置、辅料以及药物本身理化特性之间的关系和技术策略。为吸入仿制药体外一致性研究替代临床终点评价提供有益的探索，为进一步提高吸入制剂一致性评价的临床BE成功率提供新的技术支持。
报告摘要：吸入制剂采用吸入途径给药，相较于口服、静脉等给药方式，具有多种独特的优势，吸入治疗被WHO和欧美推荐为哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸道疾病的首选疗法。随着越来越多的药物通过吸入途径给药，其长期用药的安全性、局部刺激性和过敏性日益引起重视。吸入制剂合理的体内外药物评价方法及其相关性，受试物的理化性质、剂量表达、气溶胶浓度与粒径、暴露参数、环境参数、观察和检测指标、在线肺功能的监测，支气管肺泡灌洗液分析等都是吸入制剂安全性评价中需要关注的关键技术。国外现有的吸入给药安全性评价指导原则有ICH、OECD、EMA、USEPA发布的相关指导原则。但目前国内尚无专门针对吸入制剂安全性评价相关的毒性技术指导原则。
报告摘要：维兰特罗(vilanterol)是葛兰素史克公司研发上市的一种药效持久、选择性高的新型β2 肾上腺受体兴奋剂，由2-(2-(6-溴己氧基)乙氧基甲基)-1,3-二氯苯与(R)-5-(2,2-二甲基-4H-1,3-苯并二氧芑-6-基)-1,3-噁唑烷-2-酮对接后，经过两步脱保护、成盐后合成得到，其中(R)-5-(2,2-二甲基-4H-1,3-苯并二氧芑-6-基)-1,3-噁唑烷-2-酮的合成是其维兰特罗合成的重点和难点。通过对(R)-5-(2,2-二甲基-4H-1,3-苯并二氧芑-6-基)-1,3-噁唑烷-2-酮的几种合成策略进行比较和分析，确定出最优方案。此外，进一步对-(2-(6-溴己氧基)乙氧基甲基)-1,3-二氯苯，(R)-5-(2,2-二甲基-4H-1,3-苯并二氧芑-6-基)-1,3-噁唑烷-2-酮，维兰特罗可能出现的杂质进行分析和阐述，从而有利于对维兰特罗原料药的质量进行深入透彻的研究。
吸入制剂 PK/BE 生物样本分析检测关键技术及案例分析
报告摘要：吸入制剂一直以来保持较高的技术门槛，尤其是体内外实验差异比较大。对于绝大多数的吸入产品，FDA要求申办方做体外等效，BE等效，临床终点等效，造成吸入制剂的研发成本和创新药物一样，严重限制了吸入制剂的普及。因而FDA和各国的监管部门近几年一直在普及新的技术，希望能用体外的研究能够替代部分的临床终点研究，从而下降吸入制剂的研发费用。2020年开始，基于PBPK的模拟技术被FDA推荐用于研究吸入制剂的局部吸收特征模拟，并判断临床终点是否吻合，并于2021年推出使用PBPK模型替代临床终点BE等效判断。本报告描述了PBPK模型的工作原理，并使用PBPK的肺部吸收模型模拟药物在肺部的吸收，及介绍PBPK模型在工业上的应用。
报告摘要：从以色列新冠“特效药”EXO-CD24吸入药作为切入点，介绍目前吸入制剂的种类，包括粉雾剂、吸入溶液、气雾剂等剂型，进一步阐述吸入制剂研发的重点难点，为各位从事吸入制剂研究的同仁提供参考，同时对比中国，美国，欧盟等吸入制剂申报法规，进一步解读各国法规的要求，为申报注册提供策略。
征文内容：吸入给药相关领域的学术理论研究、应用技术、监管、法规、产品开发，传统中药吸入研究，临床实验、临床应用、市场调研、病人教育和治疗管理等。
摘要要求：吸入制剂研究、产业化、市场等相关的摘要。
征文要求：摘要提交要求不得超过300个字，宋体正楷，5号。
摘要截稿：摘要经业内专家评议，一经录用，以海报和演讲形式在会议期间交流，业内专家将对所选用的论文进行学术性评价。会议将设优秀摘要奖。
特别欢迎有创新特色的新技术、新观点和新摘要投稿征集。
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