关注 | 关于举办体外诊断试剂技术审评相关专题培训班的通知

各有关单位：

     为帮助医疗器械企业深入理解注册审评有关最新政策法规，熟悉和掌握注册申报有关技术审评要求和工作程序，提高注册申报工作的质量和效率，推动医疗器械行业高质量发展，中国健康传媒集团在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心、江苏省药品监督管理局苏州检查分局的大力支持下，定于2025年4月23日-25日在江苏省苏州市举办体外诊断试剂技术审评相关专题培训班，现将有关事宜通知如下：

中国健康传媒集团

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心

江苏省药品监督管理局苏州检查分局

天享（北京）健康科技发展有限公司

1.企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事体外诊断试剂研发、生产以及注册工作的相关人员；

2.医疗器械监管机构及技术支撑机构从事体外诊断试剂监管、检测、审评等工作的相关人员。

1.体外诊断试剂主要原材料研究要求及常见问题

审评六部 傅继欢

2.定量检测试剂分析性能与参考区间研究要求

审评六部 傅继欢

3.猴痘核酸检测试剂注册申报要求

审评六部 雷山

4.体外诊断试剂说明书编写要求及常见问题

审评六部 雷山

5.以临床需求为导向的体外诊断试剂产品开发及临床试验设计

临床与生物统计二部 徐超

6.病原体核酸检测试剂临床试验设计关键要素分析

临床与生物统计二部 徐超

7.体外诊断试剂临床试验基本要求及常见问题分析

临床与生物统计二部 方丽

8.二代测序仪及其相关检测试剂临床试验常见问题解析

临床与生物统计二部 方丽

备注：每节课后均设置现场答疑

1.培训时间：2025年4月23日—25日（4月23日14:00—18:00报到，24日、25日两天培训）；

2.培训地点：苏州王府金科大酒店（江苏省苏州市虎丘区滨河路1969号）；

3.培训形式：线下授课；

4.如需预订酒店住宿，请联系酒店曹经理登记确认，18550121666，享协议优惠价格，房间数量有限，先订先得，酒店费用请自理。

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微信关注“天享健康”公众号，在培训发布处选择“在线报名”；或微信扫描下方二维码报名。

报名请扫此二维码

注：请报名时仔细阅读报名系统内的报名流程

1.培训费：3500元/人（含培训费、场地费、教材资料费及培训期间两天午餐费等）；

支付方式：

（1）线上支付：报名时选择“线上支付”，系统会出现收费二维码，可用微信或支付宝扫码支付；

（2）转账汇款：报名时选择“转账汇款”，请按如下账户信息进行公对公转账或个人对公转账；系酒店曹经理登记确认，18550121666，享协议优惠价格，房间数量有限，先订先得，酒店费用请自理。

特别提示：为保持会场秩序，须对号入座。座位号生成规则为“先传先得”，即按照缴费后上传凭证的先后顺序，请及时上传付款凭证截图，审核通过后，报名人会收到短信提示报名成功。报到时报名手机号微信扫码后，座位号将直接显示在手机上。

3.关于发票：

开票项目仅为“培训费”，发票均为电子票（普票和专票），培训结束七个工作日后陆续开具，同时发送至报名人的手机短信和邮箱内，发票一经开具不做更换；

4.关于证书：

培训结束后由中国健康传媒集团颁发电子版《结业证书》,培训结束七个工作日后报名人可使用报名时的通道(进入“天享健康”公众号或扫描报名的二维码）登录报名系统，进行“证书申领”并自行下载。

王老师 010-83025974 13601306694

周老师 010-83025959 13581763825

刘老师 010-83025957 18500725585

邮箱：txjk@health-china.com,如遇特殊问题请发送邮件。

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