主要观点总结
OPTION研究是一项国际多中心、前瞻性的随机对照试验，旨在评估房颤消融术后患者使用WATCHMAN FLX进行左心耳封堵作为口服抗凝药替代方案的合理性和安全性。研究取得了一系列积极的成果。
关键观点总结
关键观点1: 研究目标
确定在房颤消融术后患者中，使用WATCHMAN FLX进行左心耳封堵是否可以作为口服抗凝药的合理替代方案。
关键观点2: 患者基线情况
OPTION研究的患者基线情况较既往研究更好，证明了在低危患者中进行左心耳封堵术的安全有效性。术后不良事件发生率不高，体现了手术的安全性。
关键观点3: 研究设计和执行
研究采用严格的试验设计、严谨的统计假设和高随访率，确保了结果的可靠性和有效性。共计1,600例患者接受随机分组，其中器械组和抗凝组人数相当。研究对患者基线特征、术后随访和不良事件进行全面监测。
关键观点4: 研究结果
器械组和抗凝组在全因死亡、缺血性卒中、出血性卒中、全身性栓塞等主要终点事件方面均有所发生，但发生率较低。最严重的手术相关并发症为心包填塞，发生率也较低。
关键观点5: 研究的价值和意义
OPTION研究是迄今为止最大样本量的针对左心耳封堵术的大型随机对照试验，为临床医学提供了宝贵的数据支持。研究的成功不仅证明了WATCHMAN FLX封堵器的安全性和有效性，也为房颤患者提供了新的治疗选择，对提高房颤患者的预后和生活质量具有重要意义。
正文
OPTION研究是一项国际多中心、前瞻性的随机对照试验。试验的目标是确定在房颤消融术后患者中，使用 WATCHMAN FLX 进行左心耳封堵是否可以作为口服抗凝药（OAC）的合理替代方案。我们对试验中的基线信息及不良事件发生情况进行了仔细的分析后发现：
1.OPTION研究的患者基线情况较既往的WATCHMAN FLX研究更好，证明了在低危（年龄、卒中风险）患者中进行左心耳封堵术也是安全有效的。
2.术后不良事件的发生率不高，体现了手术的安全性。
从2019年11月6日至2021年6月28日，共计1,600例患者在10个国家的106个研究中心接受了随机分组。其中803例患者被分配至器械组，797例患者被分配至抗凝组（表1）。患者的平均年龄为（69.6±7.7）岁，34.1%为女性。CHA₂DS₂-VASc评分平均为（3.5±1.3）分，HAS-BLED评分平均为（1.2±0.8）分。
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表1：患者基线
相较于PINNACLE和SURPASS研究，参与OPTION研究的患者基线情况更好（在 PINNACLE试验中，CHA₂DS₂-VASc和HAS-BLED评分的平均值分别为4.2±1.5和2.0±1.0，而在SURPASS试验中，分别为4.8±1.5和2.8±1.1）。出现这种情况的主要原因是在美国的消融患者往往比封堵患者更加年轻，通常更年轻的患者也会更加健康。OPTION研究的优秀结果证明了即使是低危（低出血风险）患者，在使用WATCHMAN FLX行LAAC仍有较大获益。除了对两组患者基线情况的比较，两组患者的合并症情况也相似（表2）
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表2：患者基线合并症
OPTION研究中，消融手术展现出较好的即刻治疗效果。40.9%的患者在随机后消融，射频消融59.4％，冷冻消融33.2%。88.1%的患者在消融手术后恢复窦性心律（表3）。
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表3：导管消融术的特点
器械组50例患者未接受器械并继续接受口服抗凝治疗，1例被分配至抗凝组的患者错误地接受了器械。抗凝组共有82例患者换组（crossover）至器械组，其中67例患者（82%）因发生主要终点事件而换组。由此可见，左心耳封堵术在房颤消融治疗术后，仍是卒中预防的关键性手段。目前，OPTION研究的结果为ITT（意向治疗集）的分析结果，即使实际的治疗方式进行了换组，但在ITT分析中仍然保留在原组。本试验随访完成率很高，减少了试验结果的偏差。共计获得了器械组758例患者（94.4%）和抗凝组737例患者（92.5%）的36个月随访数据。器械组28例患者（3.5%）和抗凝组43例患者（5.4%）撤回了知情同意，分别有17例患者（2.1%）和28例患者（3.5%）失访（图1）。
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图1：入组、随机及随访情况
到36个月时，器械组29例患者（Kaplan-Meier估计，3.8%）和抗凝组34例患者（Kaplan-Meier估计，4.5%）发生全因死亡。器械组和药物组分别有9例患者（Kaplan-Meier估计，1.2%）和10例患者（Kaplan-Meier估计，1.3%）发生缺血性卒中。每组有3例患者发生出血性卒中（Kaplan-Meier估计，0.4%）。器械组2例患者（Kaplan-Meier估计，0.3%）和抗凝组1例患者（Kaplan-Meier估计，0.1%）发生全身性栓塞。最严重的手术相关并发症为心包填塞，发生在器械组为0.3%，抗凝组为0.7%（表4）。
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表4：其他临床终点
OPTION研究是迄今为止最大样本量的，针对左心耳封堵术（WATCHMAN FLX）的大型随机对照试验（RCT）研究。该研究旨在评估房颤消融联合左心耳封堵术的安全性和有效性。其严格的试验设计、严谨的统计假设和超高的随访率，为临床医学提供了宝贵的数据支持。左心耳封堵术是一种预防非瓣膜性房颤患者发生血栓栓塞事件的有效手段，而房颤消融术则是治疗房颤的一种重要方法，两者联合使用，能够在减少房颤复发的同时，降低患者发生卒中和系统性栓塞的风险。研究的严谨性还体现在其对患者基线特征的详细描述、对术后随访的严格要求以及对不良事件的全面监测上。这些措施确保了研究结果的可靠性和有效性，为后续临床决策提供了科学依据。OPTION研究的成功，不仅证明了WATCHMAN FLX封堵器的安全性和有效性，也为房颤患者提供了一种新的、更为综合的治疗选择，对于提高房颤患者的预后和生活质量具有重要意义。第八届中华医学会心电生理与起搏分会委员
中国生物医学工程学会心律分会常务委员
第八届四川省医学会心电生理与起搏专委会主委
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