本文分析了中国药典更新对药品微生物检测的要求以及由此产生的挑战，特别是在同源菌种的验收中的困难。文章详细介绍了标准菌株的内部验收流程以及同源性菌种在内部验收中的复杂性。作者通过阐述Bcc的特殊性和现有流程中的难点，提出了加强供应商管理、提高内部操作水平和使用定量菌种等解决方案，并展望了未来的行业发展趋势。
随着《中国药典》的更新，对药品微生物检测提出了更高要求，尤其是对同源菌种的验收带来了技术难点。
内部验收主要包括感官检查、供应商资质审核和冻干菌株的复活与技术性验收等步骤。
Bcc的存在使得技术性验收变得复杂，难以区分。为此，提出了加强供应商管理、提高内部操作水平和使用定量菌种等解决方案。
随着药典修订，中国微生物控制体系与国际接轨加速，建议行业协会联合制定《同源性菌种验收技术指南》，降低合规成本。
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2025版《中国药典》的颁布与实施将对药品微生物检测提出了更为严苛的要求，尤其是新增了对洋葱伯克霍尔德菌群（Bcc）的控制。这一变化看似并没有颠覆传统菌种验收的流程，但是凸显了同源性菌种（如Bcc群）在内部验收中的技术难点。本文将从药典更新的核心内容出发，剖析其对菌种验收的冲击，并提出系统性解决方案。
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现有流程
根据中国药典及相关规范，标准菌株的内部验收主要包括以下步骤：
1.感官检查与记录
实验室收到标准菌株后，需首先进行感官检查，确认菌株号、来源途径、名称、数量、生产日期、接收日期等信息，并记录是否有包装破损等情况，确保溯源清晰。
2.供应商资质审核
验收时需核查供应商的合格证、检测报告或说明书，确保所采购的标准菌株来自有资质的机构，符合国家标准要求。
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ATCC菌种的COA
3.冻干菌株的复活与技术性验收
Bcc带来的冲击
按照中国药典，Bcc包含有25种Bcc菌株。为了验证BCCSA培养基的适用性，选择了三株Bcc作为代表：
洋葱伯克霍尔德菌（Burkholderia cepacia）〔CMCC（B）23 005〕23新洋葱伯克霍尔德菌（Burkholderia cenocepacia）〔CMCC（B）23 006〕神秘伯克霍尔德菌（Burkholderia aenigmatica）〔CMCC（B）23 010〕
BCCSA空白平板颜色为黄色。接种Bcc菌株培养后菌落圆形，灰白、灰粉色或（土）黄色，菌落周围的培养基由黄色变为橘红色或粉红色。其中神秘伯克霍尔德菌CMCC（B）23010菌落较小，菌落周围培养基变红的时间较其他2株菌略慢。其余差别不是言语可以描述。![]()
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回到菌株验收来说，如果让你按照菌落形态区分这三株菌，你能做到吗？而且，根据研究，一般的生化鉴定设备都不能区分。而MS、基因测序等设备并不是一般使用单位所能配备的高端设备。
标准菌株的验收需通过菌落形态、革兰氏染色、生化特性等综合鉴定。如果这些手段就可以区分，比如菌落形态特征明显可区分，一般生化鉴定设备就可以有结果，技术性验收内部就可以解决。若实验室无法自行完成这些技术性验收（如同源性过高导致特征难以区分），就必须借助外部专业机构进行确认。
但是这是一个“低效循环”：为什么外部采购的东西内部验收的时候还要外送去进行确认？
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可行性探讨
1.加强菌株供应商的管理
2.提高内部操作水平
菌种传代不得超过5次，且需全过程记录。打印彩色的特征菌落图片用于日常比对。加强人员培训，特别是如近缘菌种鉴别能力。保证资深员工的稳定性。
3.使用定量菌种
供应商的要求同上，并且要附加来自菌种保藏机构的溯源报告。使用定量菌株，尤其是次抛型定量菌株可以免除内部传代控制。
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未来展望
2025年版药典的修订标志着中国微生物控制体系与国际接轨的加速。企业需以“标准先行、技术支撑、管理闭环”为原则，构建适应新变化的验收体系。同时，建议行业协会联合制定《同源性菌种验收技术指南》，统一行业操作规范，降低合规成本。
从事微生物相关工作15年以上，做过体外诊断产品研发、成品培养基质量保证、产品仪器环境验证管理、药品微生物相关检验和洁净环境检测。一直在各个网络平台解读微生物基础知识的现代应用和微生物前沿知识的分享，致力于做接地气的微生物知识分享，说点不一样的微生物，对药品微生物检验技术有很多独到的见解和想法。 更多精彩内容也可关注：
