南京企业CAR-T细胞治疗药物在澳门获批上市！生物医药产业创新再提速

江苏药品监管 · 科技创业 · 4 天前

主要观点总结

南京驯鹿生物技术股份有限公司研发生产的伊基奥仑赛注射液新药上市许可申请获得澳门特区药物监督管理局批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。此前，该产品已获得新加坡卫生科学局和香港特区卫生署正式受理。驯鹿生物是一家专注于创新细胞疗法研发、生产与商业化的生物制药企业。南京生物医药产业正在积极抢占基因与细胞药物等细分领域，并全力支持医药产业高质量发展。

关键观点总结

关键观点1: 伊基奥仑赛注射液新药获得澳门特区药物监督管理局批准

南京驯鹿生物技术公司的伊基奥仑赛注射液新药上市许可申请已获得澳门特区药物监督管理局批准，用于治疗经过至少三线治疗后疾病恶化的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

关键观点2: 驯鹿生物是一家专注于细胞疗法研发的生物制药企业

驯鹿生物的核心产品伊基奥仑赛注射液是全球首个全人源靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品，也是国内首款自主研发的全流程生产的细胞治疗产品。

关键观点3: 南京生物医药产业发展迅猛

南京生物医药产业正在积极抢占基因与细胞药物、化学创新药、中药创新药等细分领域，近年来获批临床试验、申请上市、批准上市的药品数量均位居全国大中城市前五。南京检查分局、审评核查南京分中心将全力支持服务南京医药产业高质量发展。

正文

2025年3月，南京驯鹿生物技术股份有限公司研发生产的伊基奥仑赛注射液新药上市许可申请（NDA）已获得澳门特区药物监督管理局批准，用于治疗既往经过至少三线治疗后出现疾病恶化（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）患者。今年年初，该产品针对以上适应症的NDA还相继获得了新加坡卫生科学局和香港特区卫生署正式受理。

驯鹿生物成立于2017年，是一家专注于创新细胞疗法研发、生产与商业化的生物制药企业。其核心产品伊基奥仑赛注射液是全球首个全人源靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品，也是国内第一款自主研发的全流程生产的细胞治疗产品，于2023年6月获国家药监局批准上市。

生物医药产业是南京市重点发展的现代化产业体系四梁八柱之一，正在积极抢占基因与细胞药物、化学创新药、中药创新药、专利原料药、影像设备等细分领域，2024年营收超2100亿元，近年来获批临床试验、申请上市、批准上市的药品数量均位居全国大中城市前五。南京检查分局、审评核查南京分中心将充分发挥服务产业发展的“前沿窗口”作用，聚焦新技术、新方法，围绕重点药械产品研发和重点企业在项目落地、产能放大等方面的需求开展综合服务，全力以赴支持服务南京医药产业高质量发展。