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药物研究管理

约稿函

医药事业关乎生命健康，药物研究是人类创新的智慧之光，一直以来都具有高投入高风险高技术高创新特点。随着我国迈入创新型国家，国家药监局持续深化药品审评审批制度改革，鼓励支持药物研发创新，加快新药好药上市，保障人民群众用药需求。优化审评审批程序，推广实施提前介入、研审联动、平行检验等方式，对创新药研发加强指导服务。《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》的发布实施，有助于进一步规范药物非临床研究质量管理规范认证和监督管理工作，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，支持鼓励药物研发创新，加快新药好药上市，保障公众用药安全有效。《中国食品药品监管》杂志自2025年开始不定期开设“药物研究管理”栏目，刊登相关研究及解读文章。

我们诚挚地邀请您参与本栏目的撰稿，分享您的真知灼见。

约稿主题

法规政策与合规管理

深入解读国内外药物研究相关法规政策的最新动态，探讨其在实际研究中的落地应用与影响；分析如何构建完善的合规管理体系，确保药物研究全过程符合法规要求，降低法律风险；研究在法规框架下，如何促进药物创新与规范管理的协同发展。

质量管理与数据完整性

探讨药物研究过程中的质量控制体系，如药品生产质量管理规范（GMP）、药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）等的实施与优化；介绍药物研究质量管理体系的构建与运行机制，包括实验设计、数据采集、记录保存等环节的质量控制要点；研究如何确保药物研究数据的真实性、准确性、完整性与可追溯性，防范数据造假等质量问题。

药物研究的数字化管理

探讨大数据、人工智能等新兴技术在药物研究管理中的应用，提升研究效率与管理水平。

研究流程优化与项目管理

分享药物研究项目全流程优化的成功案例，包括项目规划、进度跟踪、风险管理等方面的经验；探讨如何运用先进的项目管理工具与方法，提高药物研发项目的执行效率与成功率；分析在多团队协作的药物研究项目中，如何实现高效沟通与资源整合。

药物研究的成果转化与知识产权管理

分享药物研究成果的转化经验，探讨知识产权保护策略及其对创新的促进作用。

国际药物研究管理研究

研究不同国家和地区在药物研究管理方面的经验与模式，为我国提供有益的借鉴。

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