本文介绍了Eden公司推出的全球首款GLP-1咀嚼软糖，该产品声称含有医生开发的复合司美格鲁肽配方，并且价格仅为原研药企诺和诺德产品的1/4。然而，其安全性和有效性存在疑问，因为美国FDA不审查或批准这些复方药物的安全性或有效性。同时，市场上还存在其他仿制药物和复合仿制药，它们通常通过互联网和一些养生项目进行销售，没有正规供应链。最后强调，除了原研品牌药物，司美格鲁肽和替尔泊肽仍在专利保护期内，我国没有仿制药，两款药物都是处方药，请务必到正规医院、遵医嘱用药。
这款软糖声称含有医生开发的复合司美格鲁肽配方，但安全性和有效性存疑。
这使得一些复合仿制药存在安全隐患，例如仿制药可能使用未经消毒的原料生产，可能导致感染和败血症等健康风险。
这些产品没有正规供应链，可能存在质量问题。
除了原研品牌药物外，我国没有仿制药。两款药物都是处方药，请务必到正规医院、遵医嘱用药。
本文作者：云也
每天吃颗糖减肥，竟有这样的好日子？
司美格鲁肽以「减肥针」一名火爆了数年，2025 年这一开头，美国的一家 Eden 就宣布上市司美格鲁肽咀嚼软糖，称这是「全球第一款 GLP-1 咀嚼软糖」。
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图源：公司官网
然而，Eden 公司既不是家药企，也不是保健品公司。
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图源：公司官网
根据官网的介绍，这是一家「数字健康公司」——我们不生产药品，我们只是你和药店的 network。
然而值得一提的是，司美格鲁肽的原研药企诺和诺德半年前才声明过：「任何声称提供或销售未被批准的、含有『司美格鲁肽配方』的产品的远程医疗服务提供方和调配药房，其原料来源均非诺和诺德。」[1]
且目前在美国只有他们能生产司美、没有任何仿制药获批。
「全球首款 GLP-1 软糖」，凭什么只要口服司美 1/5 的价格
Eden 公司官网持续置顶着一条宣传链接：「全球首款 GLP-1 软糖」。
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图源：公司官网
页面上这样宣传这款软糖：「小小的软糖，大大的健康。」
据介绍，软糖「用我们独一无二的、医生开发的复合司美格鲁肽配方配制」，为了获得更好的效果建议使用 3～6 个月；产品配套：「根据您的独特需求量身定制的护理；每一步都有一支医疗保健团队在您身边。」
Eden 官网明码标价，按年预付，这款软糖平均每月只要 246 美元（约合人民币 1,804 元）。
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图源：Eden 官网
这与原研药企诺和诺德的几款司美格鲁肽产品相比，都算是超级低价：
Rybelsus（7/14mg 司美格鲁肽片剂）：968.52 美元（约合人民币 7099 元）/月；
Ozempic（0.5/1.0/2.0mg 司美格鲁肽注射液）：968.52 美元（约合人民币 7099 元）/月；
Wegovy（2.4mg 司美格鲁肽注射液）：1349.02 美元（约合人民币 9888 元）/月。
而且，诺和诺德曾在 2024 年 5 月声明，诺和诺德是唯一一家在美获批生产含有司美格鲁肽的药物的公司，美国 FDA 也尚未批准任何司美格鲁肽生物类似物。
那么，这款软糖声称「与复合 semaglutide 有相同的活性成分」的药到底是不是真的？为什么只要原研药企 1/4 的价格？
一段时间内，司美格鲁肽一直供不应求。根据美国法律，当一种品牌药物短缺时，如果符合法律的一些条款要求，复方药房可以准备该药物的副本。于是一些复合制药公司和药店得以通过混合、组合或改变药物成分的方式，生产这种药物的仿制品。[2]
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图源：美国 FDA
据官网介绍，GLP-1 Gummies 是一种复合处方药。而诺和诺德半年前声明「任何声称提供或销售未被批准的、含有『司美格鲁肽配方』的产品的远程医疗服务提供方和调配药房，其原料来源均非诺和诺德。」、「目前在美国只有诺和诺德能生产司美、没有任何仿制药获批。」
在 Eden 官网的最底部，有一段小字说明：「处方产品需要由独立持牌医疗专业人员进行在线评估，他们将确定处方是否合适……药物由独立持牌医生开具处方，作为我们减肥计划的一部分。」
「医生可以根据需要开复方药物，以满足患者的需求或药物短缺。美国食品药品监督管理局不审查或批准任何复方药物的安全性或有效性。」
那么显而易见，这款软糖里的司美，就既不是来自诺和诺德，也不是我们常规理解的仿制药，只是这类药房自配的复方药。
审查的真空地带，安全性和有效性都要打个问号
让人们用便宜的价格，得到短缺中的药品——
这些复合仿制药存在的初衷，是为了应对原研药物短缺：在用不上原研药的时候，允许药店配配复方，无疑也是造福患者的事。
更何况通常这些复方制剂，确实比原研药便宜不少。
但由于美国 FDA 虽允许药房配复方制剂，却「不审查或批准任何复方药物的安全性或有效性」。缺少有效监管，出事似乎在所难免。
去年 11 月，美国食品药品监督管理局（FDA）发出警告，称在 8 月 14 日接到一名患者投诉，称一家在加州 Fullerton Wellness 制药厂生产的司美格鲁肽制剂中发现黑色颗粒物。随后，在一次州级检查中，该工厂被查出存在缺陷，并因此自愿暂停运营。[3]
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图源：美国 FDA
FDA 公告称：「这家工厂在生产诺和诺德和礼来等公司的减肥药物仿制药时，使用了未经消毒的原料，这可能导致感染和败血症等健康风险。」
同期，诺和诺德据此在提请 FDA 将司美格鲁肽纳入《可证明的合成困难清单》的基础上，继续要求禁止制药商生产 Wegovy 和 Ozempic 的复方仿制药：「这些药物的成分过于复杂，制药商难以确保仿制药的安全性。」[4]
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诺和诺德称已得数百人因复方仿制药出现不良反应，其中 10 人不幸去世 图源：资料 4
这些仿制药物通常通过互联网和一些所谓的「养生项目」进行销售，并没有正规的供应链。
这款「司美软糖」，很显然也属于这一类，也搭配了「养生项目」。
作为 GLP-1 领域「双巨头」，司美的烦恼，礼来的替尔泊肽也饱受其害。过去一年，诺和诺德和礼来都对美国各地的减肥诊所、医疗水疗中心和复方药房提起诉讼。
去年 12 月底，FDA 终于宣布礼来减肥药 Zepbound 中的活性成分（即替尔泊肽）不再短缺，将禁止复方药店生产更便宜的无品牌注射剂，这标志着某些药店「可以生产、销售或分发未经批准的替尔泊肽」的时代结束。[5]
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图源：美国 FDA
FDA 公告：复方药房必须在未来 60～90 天内停止生产替尔泊肽的复方制剂。
对此，有些复合药房表示：「他们的仿制药可以帮助那些没有 Zepbound 保险、也负担不起每月约 1000 美元的高昂价格的患者。」
10月8日，一个代表复合药房的贸易组织——外包设施协会(Outsourcing Facilities Association)，就 FDA「从其官方药品短缺清单中删除替尔泊肽」一事起诉了 FDA：「FDA 没有适当通知、忽视了替尔泊肽仍然短缺的证据，这是礼来以牺牲患者利益为代价的一次行动。」[6]
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诉讼详情 图源：当地法院公开文件
这一诉讼将替尔泊肽复合药物的「死期」，缓刑了 2 个半月。
而司美格鲁肽，暂时还没等来这一天。
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截至发稿，司美格鲁肽仍在短缺名录中 图源：美国 FDA
与美国不同，我国并不允许药房配置这样的复合产品。但巨大的商业利益，总有人想尽办法钻空子。
某名为「GLP-X」不写明是否含有司美格鲁肽原料，自称「中国首个司美知名品牌」；某咖啡标榜自己是「国内首款 GLP-1 瘦身咖啡」；有的保健品甚至钻中文译名「司美格鲁肽」的专利保护空子，产品名称直接包含「司美」误导消费者。
实际上，除了原研品牌的药物，目前司美格鲁肽、替尔泊肽都还在专利保护期，我国没有仿制药，更没有复合药物。而且，两款药物都是处方药，请务必到正规医院、遵医嘱用药。
参考资料：
[1]https://www.statnews.com/2024/08/02/weight-loss-drugs-semaglutide-illegal-pharmacies/[2]https://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding/compounding-and-fda-questions-and-answers[3]https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-warns-patients-and-health-care-professionals-not-use-compounded-drugs-fullerton-wellness[4]https://www.regulations.gov/document/FDA-2017-N-2562-0029[5]https://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding/compounding-and-fda-questions-and-answers[6]https://www.businesswire.com/news/home/20241008699576/en/Outsourcing-Facilities-Association-Sues-FDA-Over-Sudden-Removal-of-Tirzepatide-from-Drug-Shortage-List丁香园是面向医疗从业者的专业平台，以「助力中国医生」为己任。在丁香园，可以和同行讨论病例 ，在线学习公开课，使用用药助手等临床决策工具，在丁香人才找可靠医疗岗位。
