9月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，恒瑞医药1类新药SHR-1905注射液获批一项新的临床试验默示许可，拟开发用于12~17周岁的青少年哮喘患者。
![]()
公开资料显示，SHR-1905为恒瑞医药研发的TSLP单克隆抗体。1期临床研究表明，该产品具有延长的半衰期，约为80天，支持每6个月给药一次。此外，恒瑞医药此前已经与One Bio公司达成一项高达10.5亿美元的合作，将该产品在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化独家权利授予One Bio公司。
根据恒瑞医药公开资料，SHR-1905为其自主研发的TSLP单克隆抗体。它可以与TSLP结合，阻断TSLP与其受体复合物的相互作用，从而阻止TSLP靶向免疫细胞释放促炎因子，以此预防哮喘发作，改善哮喘控制。据文献报道，由于TSLP作用于炎症级联的早期上游，SHR-1905可能适用于范围广泛的严重未控制哮喘患者，可能包括非Th2驱动型哮喘患者。
9月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，普方生物申报的1类新药注射用PRO1286获批临床，拟用于治疗实体瘤患者。
![]()
根据普方生物公开资料，这是一款在研的EGFR与cMET靶向双特异性抗体偶联药物（ADC）。本次为该产品首次在中国获批临床。今年5月，Genmab公司已经完成对普方生物的收购，收购金额为18亿美元。
EGFR和cMET都是肿瘤治疗中经过验证的靶点。研究表明，EGFR和cMET经常在肿瘤细胞上共表达，并作为彼此的逃逸机制而上调。
公开资料显示，PRO1286是一种新型EGFR x cMET双抗ADC，由一种对EGFR和cMET具有微调亲和力的双特异性人IgG1抗体和专有的基于拓扑异构酶1抑制剂的连接药物sesutecan组成。Sesutecan是普方生物研发的新型亲水性载荷连接子，它极其亲水稳定并可裂解的，有望改善了小分子载荷的疏水性，并优化了ADC的整体理化性质。
9月16日，石药集团（1093.HK）公告，本集团开发的注射用两性霉素B脂质体（“该产品”）已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。
![]()
本次获批的适应症为：1)治疗敏感真菌引起的系统性真菌感染；2)治疗不明原因发热且高度提示存在系统性真菌感染的中性粒细胞减少症患者；及3)治疗成人和儿童内脏利什曼病。
两性霉素B属于多烯类抗生素，是作用最强、抗菌谱最广的侵袭性真菌病预防和治疗药物之一，其通过与敏感真菌细胞膜上的甾醇成分麦角甾醇结合，形成跨膜通道导致细胞通透性改变，从而导致真菌细胞死亡。
该产品通过脂质体药物递送系统，将两性霉素B包裹在由氢化大豆磷脂酰胆碱、二硬脂酰磷脂酰甘油和胆固醇形成的小于100nm的小单室脂质体中。与市场上其他两性霉素B注射剂相比，该产品在血液中主要以脂质体形式存在，可显著降低游离两性霉素B与肾小管上皮细胞的结合，从而显著降低药物肾毒性、减少输液反应，缩短给药时间、增加给药剂量，提高治疗指数。
该产品的获批标志着本集团在纳米药物研发和抗真菌感染领域的重大进展，并进一步丰富本集团在抗真菌感染领域的产品线。
编辑：艾伦
