延长效期与增加一致性评价标识能否一同备案？（微信文章未删减版）

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来源：北京药监局编辑：清风

一、问答内容：

问：

根据2021年2月CDE发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》第十项第（一）条，已上市化学药品延长效期属于中等变更。

根据根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）及《药品注册管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第七十九条，增加一致性评价标识需进行备案。

请问老师，两项事项能否一起备案。如不能，应以哪个为先？

答复：

根据《药品上市后变更管理办法》（试行），备案属于告知性备案，持有人按照备案资料要求提交资料进行备案，提交资料后即完成备案。

不同变更的备案时间安排，持有人可结合自身产品研究验证进展合理安排。

若仍需进一步进行沟通，可拨打药品注册处电话（55526917）咨询。