主要观点总结
江阴市市场监督管理局组织第一类医疗器械生产企业风险会商暨业务培训活动。会议通报了监管情况，解读了指导手册，并督促企业做好内审、管理、培训等工作。企业代表分享了生产管理经验和风险管理方法。市场监管局专家进行了业务培训，并强调了企业作为产品质量安全第一责任人的重要性。下一步将推进源头管理，动态分级监管，保障产品质量安全。
关键观点总结
关键观点1: 医疗器械风险会商活动
江阴市市场监督管理局组织全市第一类医疗器械生产企业管理者及监管干部参加风险会商活动，旨在推进医疗器械监督管理风险治理工作。
关键观点2: 监管情况通报与指导手册解读
会议详细通报了2024年度第一类医疗器械生产监管情况，并深入解读了《江苏省医疗器械生产企业落实质量安全主体责任指导手册》。
关键观点3: 企业责任与内审
会议督促企业切实做好内审、管理评审、内部培训等工作，确保质量管理体系有效运行，并强调了企业作为产品质量安全第一责任人的重要性。
关键观点4: 经验分享与业务培训
会议邀请了企业代表和市场监管局专家进行经验分享和业务培训，强调了风险管理和产品质量安全的重要性。
关键观点5: 未来工作计划
市场监管局将狠抓源头管理，突出动态分级监管，以推进医疗器械风险会商等各项工作，保障产品质量安全，助力医疗器械产业发展。
正文
![]()
为深入推进医疗器械监督管理风险治理工作，全面落实企业主体责任，切实加强医疗器械质量安全风险管控，近日，江阴市市场监督管理局组织开展年度第一类医疗器械生产企业风险会商暨业务培训活动。
全市第一类医疗器械生产企业管理者以及医疗器械监管干部共计60余人参加此次会议。
会议详细通报了2024年度第一类医疗器械生产监管情况，对《江苏省医疗器械生产企业落实质量安全主体责任指导手册》进行了深入解读，督促各单位切实做好企业内审、管理评审、内部培训、不良事件监测、质量管理体系自查及上报等一系列工作，确保质量管理体系能够有效运行。
会上，企业代表江苏力博医药生物技术股份有限公司和江苏采纳医疗科技有限公司分别进行了交流发言，分享其在生产管理方面的宝贵经验以及对风险把控的独到见解和有效方法。
会议还邀请了无锡市市场监督管理局医疗器械生产监管专家路茹开展业务培训。路茹全面讲述了无锡第一类医疗器械产业发展现状，指导生产企业加强对法规制度的学习，适时组织质管体系知识考试，按规范进行年度自查并提交报告，当好产品质量安全的第一责任人。
市市场监管局将持续狠抓源头管理，突出动态分级监管，进一步推进医疗器械风险会商等各项工作，促进企业质量体系提升，有效保障产品质量安全，助力医疗器械产业发展稳步前行。
![]()
![]()
编辑：钱雪皦
审核：承海燕
发布：潘英丹
转载请注明出处
