首个！赛诺菲 CD38 单抗新适应症国内获批上市（微信文章未删减版）

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1 月 24 日，赛诺菲宣布其 CD38 单抗「艾沙妥昔单抗」新适应症在国内获批上市，用于与硼替佐米、来那度胺和地塞米松(VRd)联合，治疗不适合自体干细胞移植(ASCT)的新诊断的多发性骨髓瘤(NDMM)成人患者。

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新闻稿指出，艾沙妥昔单抗是全球首个获 FDA 批准与标准治疗 VRd 联合, 治疗不适合 ASCT 的 NDMM 患者的抗 CD38 单抗, 如今也成为中国首个且目前唯一获批该适应症的抗 CD38 单抗。

艾沙妥昔单抗（Isatuximab）是赛诺菲从 ImmunoGen 引进的单抗药物，双方的合作早在 2017 年达成。2020 年 3 月，该药首次获 FDA 批准在美国上市，与泊马度胺和地塞米松（pom-dex）联用治疗既往接受过至少两种前期治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的复发难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，商品名为 Sarclisa®；同年 5 月、6 月又分别在欧盟和日本获批；2025 年 1 月首次在中国获批上市。

项目研发关键时间节点

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迄今，在全球范围内，艾沙妥昔单抗已经有 3 项适应症获批上市，囊括 MM 三线到一线疗法。

艾沙妥昔单抗在美国获批的适应症

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在 2024 ASCO 大会中，赛诺菲公布了一项随机、开放标签、多中心 IMROZ III 期临床研究的结果。该研究旨在比较以下两种用药方式对新诊断为多发性骨髓瘤而不适合移植患者的临床获益：一种为艾沙妥昔单抗联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd），另一种为硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）。研究主要终点是无进展生存期 (PFS)。

截止 2023 年 9 月 26 日，相比 VRd 组，艾沙妥昔单抗联合 VRd 组的中位 PFS 未达到（vs 54.3 个月），可显著降低 40% 的复发或死亡风险。这使该药成为首个在 III 期临床研究中与 VRd 联合使用显著改善 PFS 的 CD38 单抗，用于治疗不适合移植的新诊断 MM。研究结果已经同步发表于《新英格兰医学杂志》。

IMROZ 关键临床结果

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以 CD38 为代表的 MM 药物拥有广阔深远的市场潜力。在这一领域，强生的超级重磅炸弹达雷妥尤单抗（Darzalex）自 2015 年首次获批上市，至今已近十年，仍然保持着高达 22.15% 的强劲同比增长率，2023 年度销售额已经达到 97.44 亿美元，2024 年度即将进入百亿美元俱乐部。

而赛诺菲的艾沙妥昔单抗作为新秀，随着适应症的不断拓展，未来潜力同样不俗。Insight 数据库显示，2023 年度其全球销售额为 4.12 亿美元，同比增长 33.14%。

艾沙妥昔单抗全球销售额趋势图