德大医械成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务。主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。
公司特点：针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。
德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。
来源：医械有门道
在颜值经济的浪潮下，医美市场迎来了爆发式增长。据相关数据显示，中国医美市场规模已突破3000亿元大关，并且仍保持着强劲的增长态势。
在众多医美手段中，利用激光、射频、超声等技术的美容仪器，凭借其显著的效果和相对便捷的操作，成为了消费者的新宠。无论是专业医美机构，还是普通家庭，美容仪器的身影随处可见。
行业现状
看似一片繁荣的背后，行业却面临着严峻的监管挑战。其中，最为突出的问题就是美容用途有源医疗器械的属性界定模糊不清。
由于缺乏明确统一的标准，部分本应按照医疗器械进行严格监管、需持证上岗的医疗级设备，却摇身一变，以“家用美容仪”的名义在市场上肆意流通。
它们绕过了医疗器械注册审批的重重关卡，游离在监管的灰色地带，让行业陷入了“李逵遇李鬼”的尴尬局面，不仅扰乱了市场秩序，也给消费者的安全带来了极大隐患。
在明确的法规依据下，我们再来深入剖析不同技术路径的美容用途有源医疗器械的分类逻辑。这就像是一场“寻宝游戏”，每一类技术都有其独特的 “宝藏地图”，只有找准关键线索，才能准确判断其属性。
射频美容仪凭借紧致肌肤、淡化皱纹的神奇功效，成为了众多爱美人士的心头好。然而，这类产品的分类却大有讲究。
对于那些仅作用于真皮层，通过温和加热促进胶原蛋白再生，实现紧致肌肤，且在治疗过程中不会对组织造成不可逆损伤的射频类产品，通常按照第二类医疗器械进行管理。
这类产品的能量相对较低，作用较为温和，就像是一位温柔的“美容小天使”，在保障安全的前提下为肌肤带来滋养。
而一旦射频能量穿透真皮层，作用于皮下脂肪层，具备了溶脂塑形的功能，或者在治疗过程中会导致皮肤破损，哪怕只是微小的创口，这类产品就会被归为第三类医疗器械。
因为它们的能量较高，操作不当可能会引发感染、烫伤等严重后果，就如同“带刺的玫瑰”，美丽却也暗藏风险，需要专业人员严格把控使用。
超声技术在美容领域的应用同样广泛，从紧致肌肤到减脂塑形，都有它的身影。其中，聚焦超声减脂仪和超声瘢痕治疗仪是第三类医疗器械的典型代表。
聚焦超声减脂仪就像一把精准的“脂肪雕刻刀”，利用高强度的超声能量，直接作用于皮下脂肪层，使脂肪细胞受热凋亡，达到减脂塑形的目的。
这一过程涉及到对深层组织的干预，风险较高，必须严格监管。超声瘢痕治疗仪则通过超声的热效应和机械效应，促进瘢痕组织的修复和重塑，同样属于高风险操作。
与之相对，非侵入式的胶原刺激设备，由于其主要作用是通过低能量超声刺激皮肤表层的胶原蛋白增生，不接触深层组织，也不造成组织损伤，被划分为第二类医疗器械。
这类设备就像是轻柔的“肌肤按摩师”，通过温和的刺激，让肌肤自然焕发光彩。
还有一些纯物理按摩型的超声设备，它们仅仅利用超声的机械振动进行简单的按摩，对人体组织几乎没有任何风险，因此被豁免于医疗器械监管范畴，成为了普通消费者可以自由使用的日常护理产品。
激光美容仪器可以说是医美界的“明星产品”，从常见的脱毛、祛斑，到较为复杂的纹身祛除、色素治疗，都离不开它。
在分类上，用于脱毛和祛斑的激光设备，由于其作用层次相对较浅，主要针对皮肤表层的色素和毛囊，风险可控，按照第二类医疗器械进行管理。
而纹身祛除和深度色素治疗的激光设备，则需要更高的能量和更精准的操作，以确保能够有效去除深层色素，同时避免对正常组织造成过大损伤。
这类设备属于第三类医疗器械，只有在专业医疗机构，由经过严格培训的医生操作，才能保障治疗的安全和有效。
值得一提的是，近年来市场上涌现出一些家用低能量激光设备，由于其能量输出极低，对人体的潜在风险较小，目前暂未被纳入医疗器械监管范围。不过，随着技术的发展和市场的成熟，未来它们是否会被纳入监管，还需拭目以待。
END
