1月27日，强生医疗科技宣布旗下VARIPULSE一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。作为强生医疗科技在中国获批的首款脉冲消融（PFA）导管，该产品与同期获批的TRUPULSE Generator心脏脉冲电场消融系统以及经典的CARTO 3三维电解剖标测系统相结合，可为房颤疾病带来全新的解决方案。这不仅展现了强生医疗科技在房颤治疗领域的创新实力，更彰显了公司满足国民健康需求，助力中国医疗事业持续发展的信心与决心。
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“一直以来，强生医疗科技始终以患者为中心，致力于通过科技创新驱动医疗行业的高质量发展。VARIPULSE目前已在美国、欧洲、日本和加拿大获批使用，因此我们很高兴地看到这一产品能顺利在华获批上市，让万千中国房颤患者都有机会用上全球领先的治疗方案。”强生医疗科技中国区心电生理事业部副总裁李淼表示，“今后，我们也将继续以临床需求为引领，推动更多具有突破性意义的技术和产品落地中国，进一步为我国房颤患者的健康福祉贡献力量。“房颤是临床常见的心律失常疾病之一，表现为心率快且不规则，心房有效收缩减少[1]。据统计，中国目前约有超过2000万房颤病患[2]。随着我国人口的老龄化程度日益加深，房颤的患病率及发病率不断增长。该疾病不仅会带来一系列不适症状，还会增加患者死亡风险，引起包括血栓栓塞事件等在内的多种并发症，造成患者致残、出现认知功能障碍、需要多次住院等，明显降低患者的生活质量，随之带来巨大的社会经济负担[3]。
目前，针对房颤患者的治疗以节律控制为优，大量比较节律控制策略的研究证明，导管消融在控制节律、改善心功能及预防脑卒中等多方面具有优势[4]。近几年，除了主流的射频消融和冷冻消融之外，以PFA为代表的新型消融能量为房颤患者带来了更多希望，即利用短时程高电压产生的多个脉冲波同时进行能量释放，可在细胞膜上产生不可逆的微小孔道，从而导致心肌细胞凋亡坏死。PFA 具有高度的组织选择性、非热能消融、快速能量释放、损伤可控等特性，可在高效快速损伤心肌的同时降低肺静脉狭窄及周围组织的损伤风险[5]。
此次强生医疗科技获批的PFA导管VARIPULSE在欧洲inspIRE这一前瞻性、多中心、单臂临床试验中展现出了在治疗房颤方面的巨大潜力。通过对186名患者的临床研究，该研究最终结果证实：随访12个月期间，主要不良事件发生率（包括肺静脉狭窄、心房食管瘘、血栓栓塞、短暂性脑缺血发作、卒中或心肌梗死等）为0%，接受优化PFA治疗方案的患者12个月的临床成功率近80%，且整合CARTO 3的PFA平台X线透视时间显著缩短，手术时间也更短[6]，类似结果在美国注册试验admIRE临床研究中亦得到了证实[7]。
作为一款能与CARTO系统完全整合的产品，VARIPULSE全程三维可视的优势能够还原左房解剖，追踪消融损伤路径，帮助术者以更安心、高效的方式开展手术。它不仅能与心腔内超声（ICE）产品进行整合，提供实时成像，保障低/零射线手术的顺利开展，还可通过局部阻抗TPI显示电极与组织的贴靠程度，来确保有效放电。同时，在inspIRE试验中一项关于患者耐受度的研究显示：在深度镇静条件下，79%使用VARIPULSE的病人对术中的疼痛管理非常满意，86%的患者表示如需下次手术，更倾向于使用相同的方式进行手术[8]。
扎根中国市场30余年，强生医疗科技在心律失常治疗领域不断深耕和积累，持续将越来越多领先的创新产品引进中国，并不断扩大这些产品和技术的可及性与可负担性，其中就包括已经通过创新医疗器械特别审查且能够同时释放脉冲和射频的DE STSF双能量消融导管[9]。面对广大中国患者日益增长的健康需求，公司还积极投身于公众疾病教育科普，已连续四年支持房颤公益健康教育活动，来提高全民对房颤疾病的认知水平。未来，强生医疗科技将一如既往地矢志创新，并携手政府和行业合作伙伴，为国民健康带来意义深远的改变。
参考文献
[1] 黄敏,吴钢. 心房颤动合并心力衰竭的介入治疗进展[J]. 中华老年心脑血管病杂志,2024,26(7):838-841.
[2] 储慧民,沈才杰,杜先锋,等. 心房颤动精准介入技术的构建及临床应用[J]. 中国科技成果,2024,25(8):63-64.
[3] 马长生. 房颤的流行病学进展. 医学与哲学, 2016, 37(561):8-9
[4] 张旭,闫素华. 心房颤动的多次导管消融[J]. 中国心脏起搏与心电生理杂志,2023,37(6):516-519.
[5] 游仲帅,李小龙,黄松群,等. 脉冲电场消融治疗心房颤动的研究进展[J]. 中国心血管病研究,2023,21(11):1051-1056.
[6] De Potter T, Grimaldi M, Predictors of Success for Pulmonary Vein Isolation With Pulsed-field Ablation Using a Variable-loop Catheter With 3D Mapping Integration: Complete 12-month Outcomes From inspire. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2024;17:e012667
[7] Pulsed Field Ablation to Treat Paroxysmal Atrial Fibrillation: Safety and Effectiveness in the ADMIRE Pivotal Trial. Circulation. 2024;150:00–00.
[8] Grimaldi M, Quadrini F, Caporusso N, et al. Deep sedation protocol during atrial fibrillation ablation using a novel variable-loop biphasic pulsed field ablation catheter. Europace (2023) 25, 1–4
[9] 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第10号）：https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/cxyxgsh/20241114134957175.html本文内容为《门诊》杂志原创内容
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