【CMDE】关于征集2026年度全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位标准预立项提案通知

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主要观点总结

本文是关于医疗器械临床评价领域标准预立项提案的公开征集通知。涉及医疗器械临床评价（含临床试验）及体外诊断试剂临床试验质量管理和通用要求领域的标准制定工作。提出相关要求和标准项目提出人/单位的要求，并说明申报材料及要求，包括提交的文件和格式。同时提供了秘书处的联系方式。

关键观点总结

关键观点1: 标准立项要求

明确标准制定的范围、要求和涉及的领域，包括医疗器械临床评价质量管理和通用要求标准体系的内容。

关键观点2: 标准项目提出人/单位要求

任何单位和个人都可以提出标准制定计划项目立项提案，但需要具备相关科研和技术能力，熟悉医疗器械有关政策和法律法规，熟悉标准编写规则及标准制修订工作程序。

关键观点3: 申报材料及要求

需要提交的文件包括《医疗器械标准立项提案表》和《医疗器械标准起草单位登记表》，并需要在2025年6月30日前将文件发送至秘书处联系人邮箱。

关键观点4: 联系方式

文中提供了秘书处的联系方式，包括联系人、电话、邮箱和地址，方便提案人进行联系和提交材料。

正文

各专家及相关单位：

　　根据《国家标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》等相关规定，为做好2026年度标准制定工作，现公开征集2026年医疗器械临床评价领域标准预立项提案。具体事项及相关要求如下：

　　一、标准立项要求

　　（一）项目范围

　　医疗器械临床评价(含临床试验)及体外诊断试剂临床试验质量管理和通用要求领域，不包括具体产品的临床评价要求。

　　（二）医疗器械临床评价质量管理和通用要求标准体系

　　医疗器械临床评价质量管理和通用要求标准体系包括术语、临床试验质量管理、临床试验数据管理、临床试验数据交换、临床试验数据处理、真实世界数据用于临床评价、临床评价用人体样本使用管理等。

　　（三）项目要求

　　1.符合国家现行的法律法规和标准化工作的有关规定；

　　2.符合医疗器械监督管理和医疗器械产业及技术发展需要；

　　3.符合医疗器械标准规划和医疗器械标准体系要求，属于本标准化技术归口单位的专业技术范围，不与现行国家、行业标准及已立项的计划项目交叉、重复；

　　4.符合国家采用国际标准或国外先进标准的政策；

　　5.列入国家产业规划、重大科技专项等的标准。

　　二、标准项目提出人/单位要求

　　（一）任何单位和个人均可以书面形式向本标准化技术归口单位提出标准制定计划项目立项提案。个人提出的项目立案提案，由提出人推荐或由秘书处制订单位落实具体申报工作；

　　（二）具有与标准项目相关的科研和技术能力；

　　（三）熟悉国家医疗器械有关政策和法律法规；

　　（四）熟悉标准编写规则及标准制修订工作程序。

　　三、申报材料及要求

　　（一）申报材料

　　1.《医疗器械标准立项提案表》（见附件1，需加盖单位公章）。

　　2.《医疗器械标准起草单位登记表》（见附件2，需加盖单位公章）。

　　（二）申报要求

　　1.标准草案：明确提出主要章节及各章节所规定的主要技术内容。

　　2.请于2025年6月30日前将上述文件填写后，将扫描件发送至秘书处联系人邮箱。在此之后收到的项目提案顺延到下一年度。

　　四、秘书处联系方式

　　联系人：程玮璐（医疗器械）

　　电话：010-86452511

　　邮箱：chengwl@cmde.org.cn

　　联系人：郑生伟(体外诊断试剂)

　　电话：010-86452541

　　邮箱：zhengsw@cmde.org.cn

　　单位地址：北京市经济技术开发区广德大街22号院一区6号楼

　　邮编：100076

　　附件：1. 医疗器械标准立项提案表

　　　　　2. 医疗器械标准起草单位登记表

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年3月14日

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